- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02022267
Ganganalyse beim Ponseti-Klumpfuß
Ergebnisse der Ganganalyse einschließlich des Oxford-Fußmodells bei Kindern mit Klumpfuß, die mit der Ponseti-Methode behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden Patienten mit einem Mindestalter von drei Jahren aus einer prospektiven, konsekutiven Datenbank von Patienten mit Klumpfuß, die ab 2002 mit der Ponseti-Methode behandelt wurden, berücksichtigt. Dadurch haben Patienten nach der ersten Klumpfußkorrektur in der Regel eine Nachbeobachtungszeit von fast drei bis acht Jahren. Eingeschlossen sind Patienten mit einseitigem oder beidseitigem idiopathischem Klumpfuß. Patienten mit Klumpfuß im Zusammenhang mit Syndromen oder neurologischen Erkrankungen, mit leichtem Klumpfuß, für dessen Erstkorrektur weniger als drei Gipsverbände erforderlich waren, die sich erstmals in einem Alter von mehr als drei Monaten vorstellten, die außerhalb des Landes lebten und die zunächst anderswo mit mehr behandelt wurden mehr als drei Würfe sind ausgeschlossen. Ein Einladungsschreiben zur Teilnahme an der Studie wurde Ende 2011 verschickt, ein zweites Schreiben drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten noch drei Monate Zeit, an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde.
Um eine Kontrollgruppe zur Erhebung von Ganganalysedaten gesunder Kinder zu bilden, werden Mitarbeiter unseres Krankenhauses gebeten, ihren Kindern die Teilnahme an dieser Studie zu ermöglichen.
Jeder Patient wird körperlich untersucht, der aktive und passive Bewegungsbereich (ROM) des Sprunggelenks wird mit einem Handgoniometer gemessen. Die Fähigkeit, auf den Fersen und auf Zehenspitzen zu gehen, wird erfasst. Der krankheitsspezifische Instrumentenfragebogen wird dem behandelnden Arzt verblindet zum Ausfüllen ausgehändigt.
Die Patienten werden einer Ganganalyse unterzogen, einschließlich Videoaufzeichnungen mit einem Vicon-Bewegungserfassungssystem (Vicon, Oxford, UK) mit kinetischen Daten, die von drei AMTI-Kraftmessplatten (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA) gesammelt wurden. Die Platzierung der Marker erfolgt durch eine Kombination der Modelle Cleveland (untere Extremität), PlugInGait (Oberkörper) und Oxford Foot (Bewegung innerhalb des Fußes).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1130
- Orthopaedic Hospital Speising
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger oder beidseitiger idiopathischer Klumpfuß, behandelt mit der Ponseti-Methode
Ausschlusskriterien:
- Klumpfuß im Zusammenhang mit Syndromen oder neurologischen Erkrankungen
- leichter Klumpfuß, der zur Erstkorrektur weniger als drei Gipsverbände erforderte
- Klumpfußpatienten, die erstmals im Alter von mehr als drei Monaten vorgestellt wurden
- Klumpfußpatienten, die außerhalb des Landes lebten
- Klumpfußpatienten, die anderswo mit mehr als drei Gipsverbänden behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
gesunde Kinder von Mitarbeitern unseres Krankenhauses
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Studiengruppe
Für diese Studie werden Patienten mit einem Mindestalter von drei Jahren aus unserer prospektiven, konsekutiven Datenbank von Patienten mit Klumpfuß, die ab 2002 mit der Ponseti-Methode behandelt wurden, berücksichtigt.
Eingeschlossen sind Patienten mit einseitigem oder beidseitigem idiopathischem Klumpfuß.
Patienten mit Klumpfuß im Zusammenhang mit Syndromen oder neurologischen Erkrankungen, mit leichtem Klumpfuß, für dessen Erstkorrektur weniger als drei Gipsverbände erforderlich waren, die sich erstmals in einem Alter von mehr als drei Monaten vorstellten, die außerhalb des Landes lebten und die zunächst anderswo mit mehr behandelt wurden mehr als drei Würfe sind ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3D-Ganganalyse mit Fußmodell
Zeitfenster: einmalig zum Zeitpunkt der Präsentation zur studienspezifischen Prüfung; Die Einladungen wurden Ende 2011 verschickt, ein zweiter Brief drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten drei weitere Monate Zeit, um an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde
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Ganganalyse, einschließlich Videoaufzeichnungen mit einem Vicon-Motion-Capture-System (Vicon, Oxford, UK) mit kinetischen Daten, die von drei AMTI-Kraftmessplatten (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, MA) gesammelt wurden.
Die Platzierung der Marker erfolgt durch eine Kombination der Modelle Cleveland (untere Extremität), PlugInGait (Oberkörper) und Oxford Foot (Bewegung innerhalb des Fußes).
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einmalig zum Zeitpunkt der Präsentation zur studienspezifischen Prüfung; Die Einladungen wurden Ende 2011 verschickt, ein zweiter Brief drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten drei weitere Monate Zeit, um an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Untersuchung
Zeitfenster: einmalig zum Zeitpunkt der Präsentation zur studienspezifischen Prüfung; Die Einladungen wurden Ende 2011 verschickt, ein zweiter Brief drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten drei weitere Monate Zeit, um an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde
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Aktiver und passiver Bewegungsbereich (ROM) des Sprunggelenks, gemessen mit einem Handgoniometer.
Fähigkeit, auf den Fersen und auf Zehenspitzen zu gehen.
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einmalig zum Zeitpunkt der Präsentation zur studienspezifischen Prüfung; Die Einladungen wurden Ende 2011 verschickt, ein zweiter Brief drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten drei weitere Monate Zeit, um an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde
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krankheitsspezifischer Instrumentenfragebogen
Zeitfenster: einmalig zum Zeitpunkt der Präsentation zur studienspezifischen Prüfung; Die Einladungen wurden Ende 2011 verschickt, ein zweiter Brief drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten drei weitere Monate Zeit, um an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde
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Fragebogen wie im Zitat beschrieben
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einmalig zum Zeitpunkt der Präsentation zur studienspezifischen Prüfung; Die Einladungen wurden Ende 2011 verschickt, ein zweiter Brief drei Monate nach dem ersten. Nach dem zweiten Brief hatten die Patienten drei weitere Monate Zeit, um an der Studie teilzunehmen, bevor die Studie abgeschlossen wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christof Radler, MD, Orthopaedic Hospital Speising
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK10-218-1210
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