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Multi-center Clinical Evaluation of PC 1-Day vs 1-Day Acuvue Moist

19. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
The objective of this study is to compare the clinical performance of ProClear 1-Day versus 1-Day Acuvue Moist each for one week of daily disposable wear.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this cross-over study is to evaluate the clinical performance of the ProClear-1 Day in comparison with 1-Day Acuvue® Moist®. In particular, the study will focus on lens wearing comfort.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Phoenix Eye Care, PLLC
    • Illinois
      • Lake Zurich, Illinois, Vereinigte Staaten, 60047
        • Lake Zurich Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Drs. Quinn, Foster & Assoc.
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Vision Professionals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

A person is eligible for inclusion in the study if he/she:

  • Is between 18 and 40 years of age (inclusive)
  • Have the use of a mobile phone to send and receive text messages throughout the day for the duration of the study.
  • Has had a self-reported visual exam in the last two years
  • Is an adapted soft CL (Contact Lens) wearer
  • Must be able to wear their lenses at least 6 full days over the 7 days; 14 hours per day, assuming there are no contraindications for doing so
  • Has a CL spherical prescription between - 1.00 and - 6.00 (inclusive)
  • Has less than 0.75D (Diopters) spectacle cylinder in each eye.
  • Is correctable to a visual acuity of 20/25 or better in both eyes
  • Has clear corneas and no active ocular disease
  • Has read, understood and signed the information consent letter.
  • Is willing to comply with the wear schedule (at least 40 hrs per week)
  • Is willing to comply with the visit schedule

Exclusion Criteria:

A person will be excluded from the study if he/she:

  • Has never worn contact lenses before.
  • Currently wears rigid gas permeable contact lenses.
  • Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; > 8 hours/day)
  • Has a CL prescription outside the range of - 1.00 to -6.00D
  • Has a spectacle cylinder greater than -0.50D of cylinder in either eye.
  • Has best corrected spectacle distance vision worse then 20/25 in either eye.
  • Has any systemic disease affecting ocular health.
  • Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
  • Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion
  • Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining
  • Has active neovascularization or any central corneal scars.
  • Is aphakic.
  • Is presbyopic.
  • Has undergone corneal refractive surgery.
  • Is participating in any other type of eye related clinical or research study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: omafilcon A
Study participants are randomized to wear omafilcon A lenses.
Gerät: Omafilcon A
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Proclear 1 Tag (Omafilcon A)
Aktiver Komparator: etafilcon A
Study participants are randomized to wear etafilcon A lenses.
Gerät: Etafilcon A
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • 1-Day Acuvue Moist (Etafilcon A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comfort (Subjective Assessment)
Zeitfenster: Baseline
Subjective Assessment of comfort on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very uncomfortable, 10=cannot feel)
Baseline
Comfort (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
Subjective Assessment: Insertion Comfort, Comfort During Day, Comfort Prior to Removal, Comfort Overall for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very uncomfortable, 10=cannot feel)
1 Week
Hydration (Subjective Assessment)
Zeitfenster: Baseline
Subjective Assessment of hydration on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very dehydrated, not hydrophilic, very dry, 10=very hydrated, ultra hydrophilic)
Baseline
Hydration (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
Subjective Assessment: Initial Hydration, Hydration During Day, Hydration Prior to Removal for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very dehydrated, not hydrophilic, very dry, 10=very hydrated, ultra hydrophilic)
1 Week
Vision Quality (Subjective Assessment)
Zeitfenster: Baseline
Subjective Assessment: Visual quality on insertion at baseline for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale (0-10; 0= clear vision, 10=perfectly sharp)
Baseline
Vision Satisfaction (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
Subjective Assessment: Vision Satisfaction for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very unsatisfied, 10=very satisfied)
1 Week
Dryness (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
Subjective Assessment: Dryness During Day, Dryness Prior to Removal, Overall Dryness for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very dry, 10=no dryness)
1 Week
Handling (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
Subjective Assessment: Handling on Insertion and Removal, Overall Handling for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= very difficult, 10=very easy)
1 Week
Eye Whiteness/Redness (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
Subjective Assessment: Eye Whiteness/Redness for each pair using questionnaire and rated on subjective response scale. (0-10; 0= significant redness, 10=totally white)
1 Week
Overall Sensation of Smoothness (Subjective Assessment)
Zeitfenster: 1 Week
Subjective Assessment: Overall sensation of smoothness at 1 week wear for each pair when asked "How would you rate the overall sensation of smoothness (deposit resistance) of the first study lenses, over the last week of wear?" (Likert 1-5; 1=excellent, 2=good, 3=average, 4=below average, 5=poor)
1 Week
Overall Satisfaction for Lens
Zeitfenster: 1 Week
Subjective Assessment: Satisfaction overall at 1 Week wear for each pair when asked "Overall, how satisfied was the subject with the study lenses, during the last week, with regards to: Overall?" (Likert 1-4; 1=completely satisfied, 2=somewhat satisfied, 3=somewhat dissatisfied, 4=completely dissatisfied)
1 Week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald Siegel, OD, Sun City West Eye Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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