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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung von Brodalumab auf das radiologische Fortschreiten bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (AMVISION-1)

7. April 2017 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkung von Brodalumab auf die radiologische Progression bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis: AMVISION-1

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Brodalumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Brodalumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu bewerten. Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Brodalumab im Vergleich zu Placebo in Woche 16 und Woche 24 zu bewerten. Das Sicherheitsziel dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von Brodalumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
478

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
  • Frankreich
      • Cahors Cedex, Frankreich, 46005
        • Research Site
      • Orleans cedex 2, Frankreich, 45067
        • Research Site
      • Rennes cedex 2, Frankreich, 35203
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Frankreich, 37044
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 16673
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00144
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97133
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 05
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Spanien, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 611 41
        • Research Site
      • Brno, Tschechische Republik, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tschechische Republik, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Research Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42503
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Research Site
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde eine Psoriasis-Arthritis diagnostiziert (nach den Kriterien der Klassifikation der Psoriasis-Arthritis (CASPAR) mit ≥ 3 empfindlichen und ≥ 3 geschwollenen Gelenken (mit Ausnahme der distalen Interphalangealgelenke)).
  • Die Probanden müssen mindestens 1 Psoriasis-Hautläsion sowie entweder ≥ 1 Erosion auf einem zentral ausgelesenen Röntgenbild oder einen erhöhten CRP aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose.
  • Beim Probanden ist zwischen dem Ausgangswert und der Auswertung in Woche 52 ein chirurgischer Eingriff geplant.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen.
  • Das Subjekt leidet an einer systemischen Erkrankung (z. B. Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Lebererkrankung, Diabetes, Anämie), die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam und unkontrolliert angesehen wird.
  • Der Proband weist gleichzeitig eine medizinische Erkrankung oder eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass diese Studie für den Probanden schädlich ist.
  • Die Person leidet an einer schweren Depression, gemessen anhand der Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens (PHQ-8), oder an Selbstmordgedanken/-verhalten, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS).
  • Das Subjekt weist eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer psychiatrischen Störung oder eines Drogenmissbrauchs auf, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Subjekts darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 210 mg Brodalumab
Wird über subkutane Injektionen verabreicht
Arzneimittel: 210 mg Brodalumab
210 mg Brodalumab, verabreicht als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 827
EXPERIMENTAL: 140 mg Brodalumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: 140 mg Brodalumab
140 mg Brodalumab, verabreicht als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 827
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wird bis zur 24. Woche als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird bis zur 24. Woche per subkutaner Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology (ACR) 20 Antwort
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine ACR20-Reaktion ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke in Kombination mit einer mindestens 20-prozentigen Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Parameter: Globale Beurteilung des Patienten, PtGA der Krankheitsaktivität, Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, Gesundheitsbeurteilung Fragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) und entweder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP) (ACR-Komponenten).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)75
Zeitfenster: 16 Wochen
PASI75 zeigt an, dass bei der Testperson der Schweregrad des Psoriasis-Bereichs aufgrund der Größe des nicht betroffenen Bereichs, des Erythems, der Schuppenbildung und des Juckreizes um 75 % zurückgegangen ist.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20090406
  • 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)

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