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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung von Brodalumab auf das radiologische Fortschreiten bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (AMVISION-1)

7. April 2017 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkung von Brodalumab auf die radiologische Progression bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis: AMVISION-1

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Brodalumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Brodalumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu bewerten. Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Brodalumab im Vergleich zu Placebo in Woche 16 und Woche 24 zu bewerten. Das Sicherheitsziel dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von Brodalumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
  • Frankreich
      • Cahors Cedex, Frankreich, 46005
        • Research Site
      • Orleans cedex 2, Frankreich, 45067
        • Research Site
      • Rennes cedex 2, Frankreich, 35203
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Frankreich, 37044
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 16673
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00144
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97133
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 05
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Spanien, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 611 41
        • Research Site
      • Brno, Tschechische Republik, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tschechische Republik, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Research Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42503
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Research Site
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde eine Psoriasis-Arthritis diagnostiziert (nach den Kriterien der Klassifikation der Psoriasis-Arthritis (CASPAR) mit ≥ 3 empfindlichen und ≥ 3 geschwollenen Gelenken (mit Ausnahme der distalen Interphalangealgelenke)).
  • Die Probanden müssen mindestens 1 Psoriasis-Hautläsion sowie entweder ≥ 1 Erosion auf einem zentral ausgelesenen Röntgenbild oder einen erhöhten CRP aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose.
  • Beim Probanden ist zwischen dem Ausgangswert und der Auswertung in Woche 52 ein chirurgischer Eingriff geplant.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen.
  • Das Subjekt leidet an einer systemischen Erkrankung (z. B. Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Lebererkrankung, Diabetes, Anämie), die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam und unkontrolliert angesehen wird.
  • Der Proband weist gleichzeitig eine medizinische Erkrankung oder eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass diese Studie für den Probanden schädlich ist.
  • Die Person leidet an einer schweren Depression, gemessen anhand der Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens (PHQ-8), oder an Selbstmordgedanken/-verhalten, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS).
  • Das Subjekt weist eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer psychiatrischen Störung oder eines Drogenmissbrauchs auf, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Subjekts darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 210 mg Brodalumab
Wird über subkutane Injektionen verabreicht
Arzneimittel: 210 mg Brodalumab
210 mg Brodalumab, verabreicht als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 827
EXPERIMENTAL: 140 mg Brodalumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: 140 mg Brodalumab
140 mg Brodalumab, verabreicht als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 827
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wird bis zur 24. Woche als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird bis zur 24. Woche per subkutaner Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology (ACR) 20 Antwort
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine ACR20-Reaktion ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke in Kombination mit einer mindestens 20-prozentigen Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Parameter: Globale Beurteilung des Patienten, PtGA der Krankheitsaktivität, Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, Gesundheitsbeurteilung Fragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) und entweder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP) (ACR-Komponenten).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)75
Zeitfenster: 16 Wochen
PASI75 zeigt an, dass bei der Testperson der Schweregrad des Psoriasis-Bereichs aufgrund der Größe des nicht betroffenen Bereichs, des Erythems, der Schuppenbildung und des Juckreizes um 75 % zurückgegangen ist.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090406
  • 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur 210 mg Brodalumab

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