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SERI® Surgical Scaffold zur Weichgewebeunterstützung in der Revisionsaugmentationschirurgie

29. November 2021 aktualisiert von: Sofregen Medical, Inc.
Eine Bewertung der klinischen Leistung von SERI® Surgical Scaffold zur Weichgewebeunterstützung bei Patienten, die sich einer Revisionsaugmentationsoperation für einen vergrößerten Abstand zwischen Brustwarze und Unterbrustfalte unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige prospektive Studie. Ungefähr 4 Prüfzentren werden Probanden einschreiben und begleiten, die die Studienkriterien erfüllen. Die Studie wird sich über insgesamt ungefähr 18 Monate erstrecken: geschätzte 6 Monate für die Rekrutierung und 12 Monate für die Nachbeobachtung. 50 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Es wird erwartet, dass bei durchschnittlich 1,5 operierten Brüsten pro Probandin, die sich für eine Revisions-Augmentationsoperation anmelden, 75 Implantationen des chirurgischen SERI®-Gerüsts erfolgen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Mofid Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Plastic Surgery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negativer Nikotintest beim Screening-Besuch
  • Frühere Augmentation mit silikongefüllten oder mit Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten, die eine Revision erfordern Augmentationsoperation für vergrößerten Abstand zwischen Brustwarze und Unterbrustfalte
  • Gut vaskularisierte Hautlappen, die spannungsfrei approximiert werden können

Ausschlusskriterien:

  • BMI (Body Mass Index), der ≥ 30 kg/m2 ist
  • Aktiver Raucher oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch geraucht
  • Schwanger oder stillend
  • Fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung, die ohne begleitende subkutane Mastektomie als prämaligne angesehen wird
  • Karzinom der Brust
  • Vorherige Mastektomie oder Lumpektomie
  • Abszess oder Infektion im Körper zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Hatte eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes (z. B. HbAIc > 8 %), von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt. Zum Beispiel: Kollagen-Gefäß-, Bindegewebs- oder Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie)
  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes müssen innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung einen HbAIc-Wert von ≤ 8 % aufweisen
  • Gewebemerkmale aufwiesen, die klinisch mit einer Mammaplastik nicht vereinbar waren, wie z. B. Gewebeschäden durch Bestrahlung, unzureichendes Gewebe, beeinträchtigte Vaskularität oder Ulzeration
  • Hatte oder war in Behandlung für eine Erkrankung, die möglicherweise ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellte (z. B. instabile Herz- oder Lungenprobleme)
  • Vorgeschichte einer früheren Implantation eines chirurgischen Gerüsts (z. B. synthetisches Netz, azelluläre dermale Matrix oder biologisches Netz) in die Brust
  • Implantation eines chirurgischen Gerüsts, das nicht von SERI® stammt (z. B. synthetisches Netz, azelluläre dermale Matrix oder biologisches Netz) während des Studienzeitraums
  • Produktkontraindikationen für die Verwendung von SERI® Surgical Scaffold gemäß der mitgelieferten Packungsbeilage (z. B. Überempfindlichkeit gegen Seide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mit SERI®-Gerüst implantierte Brüste

SERI® Surgical Scaffold ist ein gestricktes, multifiles, biotechnologisch hergestelltes Seidennetz. Es ist mechanisch stark, biokompatibel, BIOSILK® gereinigt und langfristig bioresorbierbar. SERI® Surgical Scaffold ist ein steriles Einwegnetz und wird als 10 x 25 cm großes Tuch geliefert. SERI® Surgical Scaffold bietet sofortige physikalische und mechanische Stabilisierung eines Gewebedefekts durch die Stärke und poröse (gerüstähnliche) Konstruktion seines Netzes. Wenn eine langfristige Bioresorption auftritt und das eigene Gewebe des Patienten das implantierte Gerüst im Laufe der Zeit ersetzt, wird die mechanische Integrität der Reparatur aufrechterhalten.

SERI® Surgical Scaffold ist zur Verwendung als vorübergehendes Gerüst zur Unterstützung und Reparatur von Weichgewebe indiziert, um Mängel zu verstärken, bei denen Schwächen oder Hohlräume vorhanden sind, die das Hinzufügen von Material erfordern, um das gewünschte chirurgische Ergebnis zu erzielen.
Gerät: SERI® OP-Scaffold
Standardrevisionsaugmentation (mit oder ohne Implantataustausch) mit der begleitenden Verwendung von SERI® Surgical Scaffold, das intra- oder extrakapsulär platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate (pro implantierter Brust) für den vorliegenden Zustand nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies bezieht sich auf den Anteil der implantierten Brüste, die am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit erneut operiert werden müssen, wenn die ursprüngliche Ursache für die Vergrößerung des Abstands zwischen Brustwarze und Unterbrustfalte wieder auftritt. Die Ergebnisse der Reoperationsrate werden als Anzahl der implantierten Brüste dargestellt, die eine Reoperation von der Gesamtzahl der analysierten Einheiten erforderten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate (pro implantierter Brust) aus jeglichem Grund nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Dies bezieht sich auf den Anteil der implantierten Brüste, die am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit aus irgendeinem Grund erneut operiert werden müssen. Das Ergebnis wird als die Anzahl der implantierten Brüste, die eine erneute Operation erforderten, von der Gesamtzahl der analysierten Einheiten dargestellt.
12 Monate
AE-Inzidenzraten (pro implantierter Brust) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies bezieht sich auf die UE-Inzidenzrate pro implantierter Brust nach 30 Tagen. Das Ergebnis wird als Anzahl der unerwünschten Ereignisse angegeben, die für die Gesamtzahl der analysierten Einheiten gemeldet wurden.
30 Tage
AE-Inzidenzraten (pro implantierter Brust) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Dies bezieht sich auf die AE-Inzidenzrate pro implantierter Brust nach zwölf Monaten. Das Ergebnis wird als Anzahl der unerwünschten Ereignisse angegeben, die für die Gesamtzahl der analysierten Einheiten gemeldet wurden.
12 Monate
Veränderung der Mammometrie vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten (pro implantierter Brust)
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Mammometrie versteht man standardisierte Brustmessungen. Die Mammometrie wurde durch direkte Messung (dh mit Maßband) und indirekt durch VECTRA-Bildgebung durchgeführt.
12 Monate
Unterschied der Mittelwerte von der Baseline bis zu 12 Monaten über 4 Skalen des BRUST Q (pro Patientin)
Zeitfenster: 12 Monate

Der BREAST-Q ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center und der University of British Columbia entwickelt wurde. Dieses Instrument misst speziell die Patientenzufriedenheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) nach verschiedenen Arten von Brustoperationen (nur Rekonstruktion, Augmentation, Reduktion und Mastektomie). In dieser Studie wurde eine Teilmenge von 4 Skalen aus dem Augmentationsmodul (Zufriedenheit mit den Brüsten, Zufriedenheit mit dem Ergebnis, psychosoziales Wohlbefinden und sexuelles Wohlbefinden) verwendet.

In Übereinstimmung mit dem BREAST-Q-Manual wurden Probanden-Scores in linearisierte Messwerte auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei die QScore-Software verwendet wurde, die basierend auf dem Rasch-Modell entwickelt wurde. Bei den transformierten Werten zeigte ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit oder eine höhere Funktion an.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sofregen Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMA-SERI-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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