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SERI® Surgical Scaffold zur Weichgewebeunterstützung in der Revisionsaugmentationschirurgie

29. November 2021 aktualisiert von: Sofregen Medical, Inc.
Eine Bewertung der klinischen Leistung von SERI® Surgical Scaffold zur Weichgewebeunterstützung bei Patienten, die sich einer Revisionsaugmentationsoperation für einen vergrößerten Abstand zwischen Brustwarze und Unterbrustfalte unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige prospektive Studie. Ungefähr 4 Prüfzentren werden Probanden einschreiben und begleiten, die die Studienkriterien erfüllen. Die Studie wird sich über insgesamt ungefähr 18 Monate erstrecken: geschätzte 6 Monate für die Rekrutierung und 12 Monate für die Nachbeobachtung. 50 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Es wird erwartet, dass bei durchschnittlich 1,5 operierten Brüsten pro Probandin, die sich für eine Revisions-Augmentationsoperation anmelden, 75 Implantationen des chirurgischen SERI®-Gerüsts erfolgen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Mofid Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Plastic Surgery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negativer Nikotintest beim Screening-Besuch
  • Frühere Augmentation mit silikongefüllten oder mit Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten, die eine Revision erfordern Augmentationsoperation für vergrößerten Abstand zwischen Brustwarze und Unterbrustfalte
  • Gut vaskularisierte Hautlappen, die spannungsfrei approximiert werden können

Ausschlusskriterien:

  • BMI (Body Mass Index), der ≥ 30 kg/m2 ist
  • Aktiver Raucher oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch geraucht
  • Schwanger oder stillend
  • Fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung, die ohne begleitende subkutane Mastektomie als prämaligne angesehen wird
  • Karzinom der Brust
  • Vorherige Mastektomie oder Lumpektomie
  • Abszess oder Infektion im Körper zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Hatte eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes (z. B. HbAIc > 8 %), von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt. Zum Beispiel: Kollagen-Gefäß-, Bindegewebs- oder Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie)
  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes müssen innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung einen HbAIc-Wert von ≤ 8 % aufweisen
  • Gewebemerkmale aufwiesen, die klinisch mit einer Mammaplastik nicht vereinbar waren, wie z. B. Gewebeschäden durch Bestrahlung, unzureichendes Gewebe, beeinträchtigte Vaskularität oder Ulzeration
  • Hatte oder war in Behandlung für eine Erkrankung, die möglicherweise ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellte (z. B. instabile Herz- oder Lungenprobleme)
  • Vorgeschichte einer früheren Implantation eines chirurgischen Gerüsts (z. B. synthetisches Netz, azelluläre dermale Matrix oder biologisches Netz) in die Brust
  • Implantation eines chirurgischen Gerüsts, das nicht von SERI® stammt (z. B. synthetisches Netz, azelluläre dermale Matrix oder biologisches Netz) während des Studienzeitraums
  • Produktkontraindikationen für die Verwendung von SERI® Surgical Scaffold gemäß der mitgelieferten Packungsbeilage (z. B. Überempfindlichkeit gegen Seide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit SERI®-Gerüst implantierte Brüste

SERI® Surgical Scaffold ist ein gestricktes, multifiles, biotechnologisch hergestelltes Seidennetz. Es ist mechanisch stark, biokompatibel, BIOSILK® gereinigt und langfristig bioresorbierbar. SERI® Surgical Scaffold ist ein steriles Einwegnetz und wird als 10 x 25 cm großes Tuch geliefert. SERI® Surgical Scaffold bietet sofortige physikalische und mechanische Stabilisierung eines Gewebedefekts durch die Stärke und poröse (gerüstähnliche) Konstruktion seines Netzes. Wenn eine langfristige Bioresorption auftritt und das eigene Gewebe des Patienten das implantierte Gerüst im Laufe der Zeit ersetzt, wird die mechanische Integrität der Reparatur aufrechterhalten.

SERI® Surgical Scaffold ist zur Verwendung als vorübergehendes Gerüst zur Unterstützung und Reparatur von Weichgewebe indiziert, um Mängel zu verstärken, bei denen Schwächen oder Hohlräume vorhanden sind, die das Hinzufügen von Material erfordern, um das gewünschte chirurgische Ergebnis zu erzielen.
Gerät: SERI® OP-Scaffold
Standardrevisionsaugmentation (mit oder ohne Implantataustausch) mit der begleitenden Verwendung von SERI® Surgical Scaffold, das intra- oder extrakapsulär platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate (pro implantierter Brust) für den vorliegenden Zustand nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies bezieht sich auf den Anteil der implantierten Brüste, die am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit erneut operiert werden müssen, wenn die ursprüngliche Ursache für die Vergrößerung des Abstands zwischen Brustwarze und Unterbrustfalte wieder auftritt. Die Ergebnisse der Reoperationsrate werden als Anzahl der implantierten Brüste dargestellt, die eine Reoperation von der Gesamtzahl der analysierten Einheiten erforderten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate (pro implantierter Brust) aus jeglichem Grund nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Dies bezieht sich auf den Anteil der implantierten Brüste, die am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit aus irgendeinem Grund erneut operiert werden müssen. Das Ergebnis wird als die Anzahl der implantierten Brüste, die eine erneute Operation erforderten, von der Gesamtzahl der analysierten Einheiten dargestellt.
12 Monate
AE-Inzidenzraten (pro implantierter Brust) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies bezieht sich auf die UE-Inzidenzrate pro implantierter Brust nach 30 Tagen. Das Ergebnis wird als Anzahl der unerwünschten Ereignisse angegeben, die für die Gesamtzahl der analysierten Einheiten gemeldet wurden.
30 Tage
AE-Inzidenzraten (pro implantierter Brust) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Dies bezieht sich auf die AE-Inzidenzrate pro implantierter Brust nach zwölf Monaten. Das Ergebnis wird als Anzahl der unerwünschten Ereignisse angegeben, die für die Gesamtzahl der analysierten Einheiten gemeldet wurden.
12 Monate
Veränderung der Mammometrie vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten (pro implantierter Brust)
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Mammometrie versteht man standardisierte Brustmessungen. Die Mammometrie wurde durch direkte Messung (dh mit Maßband) und indirekt durch VECTRA-Bildgebung durchgeführt.
12 Monate
Unterschied der Mittelwerte von der Baseline bis zu 12 Monaten über 4 Skalen des BRUST Q (pro Patientin)
Zeitfenster: 12 Monate

Der BREAST-Q ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center und der University of British Columbia entwickelt wurde. Dieses Instrument misst speziell die Patientenzufriedenheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) nach verschiedenen Arten von Brustoperationen (nur Rekonstruktion, Augmentation, Reduktion und Mastektomie). In dieser Studie wurde eine Teilmenge von 4 Skalen aus dem Augmentationsmodul (Zufriedenheit mit den Brüsten, Zufriedenheit mit dem Ergebnis, psychosoziales Wohlbefinden und sexuelles Wohlbefinden) verwendet.

In Übereinstimmung mit dem BREAST-Q-Manual wurden Probanden-Scores in linearisierte Messwerte auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei die QScore-Software verwendet wurde, die basierend auf dem Rasch-Modell entwickelt wurde. Bei den transformierten Werten zeigte ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit oder eine höhere Funktion an.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-SERI-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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