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Biomarker bei Schizophrenie in der ersten Episode

11. Januar 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie wird relevante Biomarker und strukturelle Bildgebung des Gehirns identifizieren und bewerten, um potenzielle biologische krankheitsbedingte Mechanismen bei medikamentennaiven Probanden mit früher Psychose vor und nach Beginn der antipsychotischen Medikation zu verstehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine Verschlechterung im frühen Verlauf einer psychotischen Erkrankung auf eine Medikamententoxizität oder den natürlichen Krankheitsverlauf zurückzuführen ist. Die Studie wird dazu beitragen, dieses Problem zu klären, indem 70 schizophrene Patienten vor und nach der Verschreibung eines Antipsychotikums im Rahmen der Standardtherapie beobachtet werden.

Darüber hinaus handelt es sich bei Schizophrenie um eine heterogene Störung und ein mutmaßliches Defizit des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF), obwohl es sich möglicherweise um einen gemeinsamen Signalweg handelt, der die biologische Vielfalt möglicherweise nicht vollständig erfasst. Die ergänzenden Biomarker werden es uns ermöglichen, eine umfassendere Bewertung der beitragenden Faktoren durchzuführen zum klinischen Verlauf. Die Gesamtanalyse dieser Biomarker in Bezug auf den klinischen Verlauf und in Bezug auf gesunde Probanden wird uns Aufschluss über biologische Mechanismen geben, die zum Ausbruch der Krankheit beitragen, über die Auswirkungen antipsychotischer Medikamente auf diese Mechanismen und über den prädiktiven Wert der Biomarker für den klinischen Verlauf. Diese Informationen werden die Grundlage für zukünftige Frühinterventionsstudien bilden, die auf biologische Mechanismen abzielen und einen personalisierten Medizinansatz nutzen.

Der Basisbesuch bei 70 schizophrenen Patienten und 70 gesunden Kontrollpersonen mit entsprechendem Alter und Geschlecht besteht aus einer strukturellen und funktionellen MRT sowie einer Blutabnahme für Biomarker wie BDNF, Entzündungsmarker, DNA, oxidativem Stress und Folatstatus und zusätzlich einer Entnahme von Cortisolproben im Speichel . Biomarker und Bildgebung werden nach 8 Wochen antipsychotischer Behandlung bei Patienten wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Probanden gehören 70 Patienten im Alter von 15 bis 40 Jahren mit Schizophrenie in der ersten Episode oder einer schizophreniformen Störung mit Beginn vor dem 35. Lebensjahr, die medikamentennaiv sind und die Kriterien für eine schwere Depression oder erhebliche Suizidgedanken oder Substanzmissbrauch (außer Nikotin) nicht erfüllen und 70 Jahre alt sind geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen. Die Probanden werden von Ärzten in der Notaufnahme des Bellevue Hospital, in der Ambulanz und in den stationären psychiatrischen Abteilungen von Bellevue sowie über die stationären/ambulanten Dienste des Shanghai Mental Health Center rekrutiert.

Potenzielle Probanden werden von Klinikern identifiziert und gefragt, ob sie mit einem Forscher sprechen möchten. Die Rekrutierung gesunder Probanden erfolgt durch Werbung mittels Flyer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 15–40 Jahre
  3. Schizophrenie, jeder Subtyp oder schizophreniforme Störung
  4. Ausreichende Kenntnisse in Englisch oder Spanisch, um die Prüfungen abzuschließen (USA)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Depression gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen IV
  2. Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)-Wert von 7 oder höher.
  3. Klinische globale Bewertung des Schweregrads der Suizidalität von 3 (mäßig) oder höher.
  4. Schwerer Selbstmordversuch innerhalb von drei Jahren
  5. Behandlung mit einem Antipsychotikum oder Antidepressivum innerhalb der letzten sechs Monate
  6. Aktiver Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch oder Abhängigkeit innerhalb eines Monats
  7. Instabile medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Kontrollen
Alter und Geschlecht stimmten mit gesunden Kontrollpersonen überein
Patienten
Teilnehmer, bei denen Schizophrenie, schizophreniforme Störung oder schizoaffektive Störung vom depressiven Typ diagnostiziert wurde und die gegenüber einer antipsychotischen Behandlung naiv sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie Biomarker für Entzündung, BDNF, oxidativen Stress, Glukokortikoide und Folsäure-/Methylierungsstatus bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophrenieformen Probanden und passenden gesunden Kontrollpersonen, um krankheitsbedingte Faktoren zu identifizieren.
Grundlinie
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8

Vergleichen Sie Biomarker zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Risperidon-Behandlung bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophreniformen Patienten, um behandlungsbedingte Faktoren zu identifizieren.

Da Blut und Speichel nur von Teilnehmern der ersten Episode (FEP) in Woche 8 (nicht von gesunden Kontrollpersonen) gesammelt wurden, geben diese Ergebnisse nur die Ausgangs- und Woche-8-Biomarkerwerte für FEP-Teilnehmer an, die Woche 8 abgeschlossen haben.
Ausgangswert und Woche 8
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie Biomarker für Stress (Speichelcortisol) bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophreniformen Probanden und passenden gesunden Kontrollpersonen, um krankheitsbedingte Faktoren zu identifizieren.
Grundlinie
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8

Vergleichen Sie das Cortisol im Speichel zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Risperidon-Behandlung bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophrenieformen Patienten, um behandlungsbedingte Faktoren zu identifizieren.

Da Blut und Speichel nur von Teilnehmern der ersten Episode (FEP) in Woche 8 (nicht von gesunden Kontrollpersonen) gesammelt wurden, geben diese Ergebnisse nur die Ausgangs- und Woche-8-Biomarkerwerte für FEP-Teilnehmer an, die Woche 8 abgeschlossen haben.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Integrität des linken Hippocampus (HVI)
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie das Hippocampusvolumen bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophreniformen Probanden und gesunden Kontrollpersonen und untersuchen Sie, ob Biomarker Unterschiede zwischen Gruppen im Ausgangsvolumen des Hippocampus vorhersagen.
Grundlinie
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8

Vergleichen Sie die kognitive Leistung im Rahmen der Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophreniformen Probanden und gesunden Kontrollpersonen und untersuchen Sie, ob Biomarker Unterschiede zwischen Gruppen in der kognitiven Grundleistung vorhersagen. Der zusammengesetzte Score für das MCCB wird von der Software anhand aller durchgeführten Tests berechnet. Der zusammengesetzte Score ist ein T-Score unter der Annahme, dass der mittlere Score (50 %) die normative Leistung der Gesamtbevölkerung darstellt. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 100 mit einer Standardabweichung von 10. Eine Punktzahl von mehr als 50 bedeutet, dass die Leistung besser ist als die durchschnittliche Bevölkerungsnorm, und eine Punktzahl von weniger als 50 bedeutet, dass die Leistung schlechter ist als die allgemeine Bevölkerungsnorm.

Bei Patienten mit Schizophrenie, die eine 8-wöchige antipsychotische Behandlung abgeschlossen haben, werden die MATRICS-Testergebnisse der 8. Woche verwendet, um die Auswirkungen der Psychose auf die kognitive Leistungsfähigkeit zu minimieren.
Ausgangswert, Woche 8
Annualisierte Änderung der Volumenintegrität des linken Hippocampus
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8

Vergleichen Sie das Hippocampusvolumen bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophreniformen Patienten vor und nach 8-wöchiger Behandlung mit einem Antipsychotikum, um Hinweise auf eine frühe Neurotoxizität zu beurteilen.

Diese Ergebnismessung gibt die jährliche Änderungsrate der Volumenintegrität des linken Hippocampus (LHVI) an, da es bei einigen Teilnehmern zu einer Verzögerung bei ihrem Besuch in Woche 8 kam.
Ausgangswert, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-02903

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