Biomarker bei Schizophrenie in der ersten Episode
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine Verschlechterung im frühen Verlauf einer psychotischen Erkrankung auf eine Medikamententoxizität oder den natürlichen Krankheitsverlauf zurückzuführen ist. Die Studie wird dazu beitragen, dieses Problem zu klären, indem 70 schizophrene Patienten vor und nach der Verschreibung eines Antipsychotikums im Rahmen der Standardtherapie beobachtet werden.
Darüber hinaus handelt es sich bei Schizophrenie um eine heterogene Störung und ein mutmaßliches Defizit des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF), obwohl es sich möglicherweise um einen gemeinsamen Signalweg handelt, der die biologische Vielfalt möglicherweise nicht vollständig erfasst. Die ergänzenden Biomarker werden es uns ermöglichen, eine umfassendere Bewertung der beitragenden Faktoren durchzuführen zum klinischen Verlauf. Die Gesamtanalyse dieser Biomarker in Bezug auf den klinischen Verlauf und in Bezug auf gesunde Probanden wird uns Aufschluss über biologische Mechanismen geben, die zum Ausbruch der Krankheit beitragen, über die Auswirkungen antipsychotischer Medikamente auf diese Mechanismen und über den prädiktiven Wert der Biomarker für den klinischen Verlauf. Diese Informationen werden die Grundlage für zukünftige Frühinterventionsstudien bilden, die auf biologische Mechanismen abzielen und einen personalisierten Medizinansatz nutzen.
Der Basisbesuch bei 70 schizophrenen Patienten und 70 gesunden Kontrollpersonen mit entsprechendem Alter und Geschlecht besteht aus einer strukturellen und funktionellen MRT sowie einer Blutabnahme für Biomarker wie BDNF, Entzündungsmarker, DNA, oxidativem Stress und Folatstatus und zusätzlich einer Entnahme von Cortisolproben im Speichel . Biomarker und Bildgebung werden nach 8 Wochen antipsychotischer Behandlung bei Patienten wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Bellevue Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zu den Probanden gehören 70 Patienten im Alter von 15 bis 40 Jahren mit Schizophrenie in der ersten Episode oder einer schizophreniformen Störung mit Beginn vor dem 35. Lebensjahr, die medikamentennaiv sind und die Kriterien für eine schwere Depression oder erhebliche Suizidgedanken oder Substanzmissbrauch (außer Nikotin) nicht erfüllen und 70 Jahre alt sind geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen. Die Probanden werden von Ärzten in der Notaufnahme des Bellevue Hospital, in der Ambulanz und in den stationären psychiatrischen Abteilungen von Bellevue sowie über die stationären/ambulanten Dienste des Shanghai Mental Health Center rekrutiert.
Potenzielle Probanden werden von Klinikern identifiziert und gefragt, ob sie mit einem Forscher sprechen möchten. Die Rekrutierung gesunder Probanden erfolgt durch Werbung mittels Flyer.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 15–40 Jahre
- Schizophrenie, jeder Subtyp oder schizophreniforme Störung
- Ausreichende Kenntnisse in Englisch oder Spanisch, um die Prüfungen abzuschließen (USA)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen IV
- Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)-Wert von 7 oder höher.
- Klinische globale Bewertung des Schweregrads der Suizidalität von 3 (mäßig) oder höher.
- Schwerer Selbstmordversuch innerhalb von drei Jahren
- Behandlung mit einem Antipsychotikum oder Antidepressivum innerhalb der letzten sechs Monate
- Aktiver Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch oder Abhängigkeit innerhalb eines Monats
- Instabile medizinische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
Alter und Geschlecht stimmten mit gesunden Kontrollpersonen überein
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Patienten
Teilnehmer, bei denen Schizophrenie, schizophreniforme Störung oder schizoaffektive Störung vom depressiven Typ diagnostiziert wurde und die gegenüber einer antipsychotischen Behandlung naiv sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie Biomarker für Entzündung, BDNF, oxidativen Stress, Glukokortikoide und Folsäure-/Methylierungsstatus bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophrenieformen Probanden und passenden gesunden Kontrollpersonen, um krankheitsbedingte Faktoren zu identifizieren.
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Grundlinie
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Vergleichen Sie Biomarker zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Risperidon-Behandlung bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophreniformen Patienten, um behandlungsbedingte Faktoren zu identifizieren. Da Blut und Speichel nur von Teilnehmern der ersten Episode (FEP) in Woche 8 (nicht von gesunden Kontrollpersonen) gesammelt wurden, geben diese Ergebnisse nur die Ausgangs- und Woche-8-Biomarkerwerte für FEP-Teilnehmer an, die Woche 8 abgeschlossen haben. |
Ausgangswert und Woche 8
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie Biomarker für Stress (Speichelcortisol) bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophreniformen Probanden und passenden gesunden Kontrollpersonen, um krankheitsbedingte Faktoren zu identifizieren.
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Grundlinie
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Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Vergleichen Sie das Cortisol im Speichel zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Risperidon-Behandlung bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophrenieformen Patienten, um behandlungsbedingte Faktoren zu identifizieren. Da Blut und Speichel nur von Teilnehmern der ersten Episode (FEP) in Woche 8 (nicht von gesunden Kontrollpersonen) gesammelt wurden, geben diese Ergebnisse nur die Ausgangs- und Woche-8-Biomarkerwerte für FEP-Teilnehmer an, die Woche 8 abgeschlossen haben. |
Ausgangswert und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische Integrität des linken Hippocampus (HVI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie das Hippocampusvolumen bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophreniformen Probanden und gesunden Kontrollpersonen und untersuchen Sie, ob Biomarker Unterschiede zwischen Gruppen im Ausgangsvolumen des Hippocampus vorhersagen.
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Grundlinie
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
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Vergleichen Sie die kognitive Leistung im Rahmen der Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophreniformen Probanden und gesunden Kontrollpersonen und untersuchen Sie, ob Biomarker Unterschiede zwischen Gruppen in der kognitiven Grundleistung vorhersagen. Der zusammengesetzte Score für das MCCB wird von der Software anhand aller durchgeführten Tests berechnet. Der zusammengesetzte Score ist ein T-Score unter der Annahme, dass der mittlere Score (50 %) die normative Leistung der Gesamtbevölkerung darstellt. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 100 mit einer Standardabweichung von 10. Eine Punktzahl von mehr als 50 bedeutet, dass die Leistung besser ist als die durchschnittliche Bevölkerungsnorm, und eine Punktzahl von weniger als 50 bedeutet, dass die Leistung schlechter ist als die allgemeine Bevölkerungsnorm. Bei Patienten mit Schizophrenie, die eine 8-wöchige antipsychotische Behandlung abgeschlossen haben, werden die MATRICS-Testergebnisse der 8. Woche verwendet, um die Auswirkungen der Psychose auf die kognitive Leistungsfähigkeit zu minimieren. |
Ausgangswert, Woche 8
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Annualisierte Änderung der Volumenintegrität des linken Hippocampus
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
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Vergleichen Sie das Hippocampusvolumen bei medikamentennaiven Schizophrenie-/schizophreniformen Patienten vor und nach 8-wöchiger Behandlung mit einem Antipsychotikum, um Hinweise auf eine frühe Neurotoxizität zu beurteilen. Diese Ergebnismessung gibt die jährliche Änderungsrate der Volumenintegrität des linken Hippocampus (LHVI) an, da es bei einigen Teilnehmern zu einer Verzögerung bei ihrem Besuch in Woche 8 kam. |
Ausgangswert, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-02903
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