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Manipulation des Mikrobioms bei CED durch Antibiotika und FMT (FMT)

30. September 2021 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Manipulation des Mikrobioms bei IBD durch Antibiotika und fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT): eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ätiologie entzündlicher Darmerkrankungen (CED) ist eng mit dem Darmmikrobiom verbunden. Die Ergebnisse früherer Studien zur Wirksamkeit von Antibiotika und fäkaler Makrobiota-Transplantation (FMT) sind widersprüchlich.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von Breitspektrum-Antibiotika bei akuter schwerer Kolitis als Ergänzung zur Standard-Kortikosteroidtherapie (UC und isolierte "UC-ähnliche" Crohn-Colitis). Das sekundäre Ziel besteht darin, das Ergebnis der FMT bei denjenigen zu beurteilen, die auf eine fünftägige Therapie (in beiden Armen) nicht ansprachen. Als Sondierungsziel kann jeder CED-Patient mit einer resistenten Krankheit gegenüber mindestens zwei immunsuppressiven Medikamenten mit beiden Interventionen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Univeristy Children's Hospital in Krakow
  • Spanien
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder über 2 Jahre und Erwachsene jeden Alters mit gesicherter CU-Diagnose nach Standardkriterien (26, 27).
  • Aufnahme für IV-Steroidtherapie
  • PUCAI von mindestens 65 Punkten bei der Zulassung (d.h. schwerer Angriff)
  • PUCAI>45 bei Einschreibung
  • Fähigkeit, Antibiotika (Pillen oder Sirup) zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der Dosis oder der Intervalle von Anti-TNF innerhalb der letzten 2 Monate vor der Aufnahme.
  • Auf das Rektum beschränkte Krankheit (Proktitis).
  • Antibiotika-Einnahme in den letzten 4 Wochen.
  • Jede bekannte erosive Entzündung irgendwo im Dünndarm oder in der Speiseröhre.
  • Jede nachgewiesene Infektion wie positive Stuhlkultur, Parasiten oder C. difficile, Harnwegsinfektion, Zellulitis, Abszess, Lungenentzündung, Linieninfektionen usw.
  • Fieber > 38,5 oder > 38,0 ° C, von dem angenommen wird, dass es nicht mit dem Entzündungsprozess einer aktiven CU zusammenhängt.
  • Die wahrscheinliche Notwendigkeit einer medizinischen Zweitlinientherapie (Infliximab, Cyclosporin, Tacrolimus) oder einer Kolektomie innerhalb von 5 Tagen nach der Einschreibung, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
  • Bekannte Allergie gegen mehr als eine Antibiotikabehandlung aus der folgenden Liste.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antibiotika zusätzlich zu Steroiden

Methylprednisolon-1,5 mg/kg bis zu 60 mg täglich in zwei getrennten Dosen und zusätzlich die folgenden Antibiotika:

  1. PO Vancomycin 250 mg 4-mal täglich für 3 Wochen (Kinder unter 8 Jahren 125 mg x 4 / d für 3 Wochen)
  2. PO Amoxicillin 50 mg pro kg geteilt durch 3 (bis zu 500 mg 3-mal täglich) - für 3 Wochen
  3. PO Metronidazol 5 mg pro kg 3-mal täglich (bis zu 250 mg 3-mal täglich) - für 3 Wochen
  4. PO Doxycyclin 2 mg pro kg zweimal täglich (bis zu 100 mg zweimal täglich) - für 3 Wochen; ODER- Für Kinder unter 7 Jahren: PO Ciprofloxacin 10 mg pro kg zweimal täglich (bis zu 250 mg zweimal täglich) für 3 Wochen
Arzneimittel: AB (Antibiotika)
  1. PO Vancomycin 250mgX4/d für 3 Wochen
  2. PO Amoxicillin 50 mg/kg geteilt durch 3 (bis zu 500 mg x 3/d) – für 3 Wochen
  3. PO Doxycyclin 2 mg/kg X2/d (bis zu 100 mg X2/d) – für 3 Wochen; ODER- Für Kinder unter 8 Jahren: PO Ciprofloxacin 10 mg/kg X2/2 (bis zu 250 mgX2/d) für 3 Wochen

Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Arzneimittel können 3 Wochen lang mit oralem Gentamycin (2,5 mg/kg x 3/d) anstelle des allergenen Arzneimittels behandelt werden.

Andere Namen:
  • Ciprofloxacin-Ciprodex®
  • Doxycyclin-Doxylin®
  • Gentamycin-Gentamicin®
  • Amoxicillin-Amoxyclav®
  • Vancomycin-Vanco-Teva®
Aktiver Komparator: Nur Steroide
Methylprednisolon – 1,5 mg/kg bis zu 60 mg täglich in zwei getrennten Dosen
Arzneimittel: Nur CS (Kortikosteroide).
  1. Methylprednisolon (1,5 mg/kg bis zu 60 mg täglich in zwei getrennten Dosen)
  2. PO Metronidazol 5 mg/kg x 3/d (bis zu 250 mg x 3/d) - für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Metronidazol-Flagyl®
Sonstiges: Offener Arm
entweder die Antibiotika und/oder FMT (fäkale Mikrobiomtransplantation) können in einem nicht-randomisierten, unkontrollierten Open-Label-Arm an resistente IBD-Patienten verabreicht werden
Arzneimittel: AB (Antibiotika)
  1. PO Vancomycin 250mgX4/d für 3 Wochen
  2. PO Amoxicillin 50 mg/kg geteilt durch 3 (bis zu 500 mg x 3/d) – für 3 Wochen
  3. PO Doxycyclin 2 mg/kg X2/d (bis zu 100 mg X2/d) – für 3 Wochen; ODER- Für Kinder unter 8 Jahren: PO Ciprofloxacin 10 mg/kg X2/2 (bis zu 250 mgX2/d) für 3 Wochen

Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Arzneimittel können 3 Wochen lang mit oralem Gentamycin (2,5 mg/kg x 3/d) anstelle des allergenen Arzneimittels behandelt werden.

Andere Namen:
  • Ciprofloxacin-Ciprodex®
  • Doxycyclin-Doxylin®
  • Gentamycin-Gentamicin®
  • Amoxicillin-Amoxyclav®
  • Vancomycin-Vanco-Teva®
Arzneimittel: Nur CS (Kortikosteroide).
  1. Methylprednisolon (1,5 mg/kg bis zu 60 mg täglich in zwei getrennten Dosen)
  2. PO Metronidazol 5 mg/kg x 3/d (bis zu 250 mg x 3/d) - für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Metronidazol-Flagyl®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PUCAI-Gesamtwert (Pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex).
Zeitfenster: am Tag 5 nach der Behandlung (im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen).
am Tag 5 nach der Behandlung (im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsraten
Zeitfenster: am 7. Tag, separat bei der Entlassung, separat am 14. Tag und separat am 90. Tag.
definiert durch PUCAI<10 ohne die Notwendigkeit einer Zweitlinientherapie (Anti-TNF (Tumornekrosefaktor), Cyclosporin oder Tacrolimus) oder Kolektomie.
am 7. Tag, separat bei der Entlassung, separat am 14. Tag und separat am 90. Tag.
Anzahl der Patienten mit PUCAI<35 Punkten
Zeitfenster: am Tag 5
ohne die Notwendigkeit einer Zweitlinientherapie (Anti-TNF, Cyclosporin oder Tacrolimus) oder Kolektomie.
am Tag 5
Die Notwendigkeit einer Zweitlinientherapie oder Kolektomie durch Entlassung
Zeitfenster: um 90 Tage und um 1 Jahr
um 90 Tage und um 1 Jahr
Steroidrate
Zeitfenster: Abhängigkeit nach 1 Jahr
definiert als eine Kur von mehr als 3 Monaten mit einem erfolglosen Versuch, Steroide abzusetzen, oder eine kumulative Steroidbehandlungsmonate von 4 Monaten im Laufe des Jahres.
Abhängigkeit nach 1 Jahr
Notwendigkeit einer nachträglichen Aufnahme
Zeitfenster: um 1 Jahr
um 1 Jahr
Calprotectin-Spiegel
Zeitfenster: 5 und 14 Tage nach der Behandlung.
5 und 14 Tage nach der Behandlung.
Rate der gastrointestinalen Übertragung resistenter Organismen (VRE, ESBL)
Zeitfenster: an den Tagen 5 und 14 nach der Behandlung.
an den Tagen 5 und 14 nach der Behandlung.
Veränderung des Mikrobiommusters.
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
C.-difficile-Infektionsrate
Zeitfenster: an den Tagen 5 und 14 nach der Behandlung.
an den Tagen 5 und 14 nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABCS-FMT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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