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Manipulation des Mikrobioms bei CED durch Antibiotika und FMT (FMT)

30. September 2021 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Manipulation des Mikrobioms bei IBD durch Antibiotika und fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT): eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ätiologie entzündlicher Darmerkrankungen (CED) ist eng mit dem Darmmikrobiom verbunden. Die Ergebnisse früherer Studien zur Wirksamkeit von Antibiotika und fäkaler Makrobiota-Transplantation (FMT) sind widersprüchlich.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von Breitspektrum-Antibiotika bei akuter schwerer Kolitis als Ergänzung zur Standard-Kortikosteroidtherapie (UC und isolierte "UC-ähnliche" Crohn-Colitis). Das sekundäre Ziel besteht darin, das Ergebnis der FMT bei denjenigen zu beurteilen, die auf eine fünftägige Therapie (in beiden Armen) nicht ansprachen. Als Sondierungsziel kann jeder CED-Patient mit einer resistenten Krankheit gegenüber mindestens zwei immunsuppressiven Medikamenten mit beiden Interventionen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Univeristy Children's Hospital in Krakow
  • Spanien
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder über 2 Jahre und Erwachsene jeden Alters mit gesicherter CU-Diagnose nach Standardkriterien (26, 27).
  • Aufnahme für IV-Steroidtherapie
  • PUCAI von mindestens 65 Punkten bei der Zulassung (d.h. schwerer Angriff)
  • PUCAI>45 bei Einschreibung
  • Fähigkeit, Antibiotika (Pillen oder Sirup) zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der Dosis oder der Intervalle von Anti-TNF innerhalb der letzten 2 Monate vor der Aufnahme.
  • Auf das Rektum beschränkte Krankheit (Proktitis).
  • Antibiotika-Einnahme in den letzten 4 Wochen.
  • Jede bekannte erosive Entzündung irgendwo im Dünndarm oder in der Speiseröhre.
  • Jede nachgewiesene Infektion wie positive Stuhlkultur, Parasiten oder C. difficile, Harnwegsinfektion, Zellulitis, Abszess, Lungenentzündung, Linieninfektionen usw.
  • Fieber > 38,5 oder > 38,0 ° C, von dem angenommen wird, dass es nicht mit dem Entzündungsprozess einer aktiven CU zusammenhängt.
  • Die wahrscheinliche Notwendigkeit einer medizinischen Zweitlinientherapie (Infliximab, Cyclosporin, Tacrolimus) oder einer Kolektomie innerhalb von 5 Tagen nach der Einschreibung, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
  • Bekannte Allergie gegen mehr als eine Antibiotikabehandlung aus der folgenden Liste.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika zusätzlich zu Steroiden

Methylprednisolon-1,5 mg/kg bis zu 60 mg täglich in zwei getrennten Dosen und zusätzlich die folgenden Antibiotika:

  1. PO Vancomycin 250 mg 4-mal täglich für 3 Wochen (Kinder unter 8 Jahren 125 mg x 4 / d für 3 Wochen)
  2. PO Amoxicillin 50 mg pro kg geteilt durch 3 (bis zu 500 mg 3-mal täglich) - für 3 Wochen
  3. PO Metronidazol 5 mg pro kg 3-mal täglich (bis zu 250 mg 3-mal täglich) - für 3 Wochen
  4. PO Doxycyclin 2 mg pro kg zweimal täglich (bis zu 100 mg zweimal täglich) - für 3 Wochen; ODER- Für Kinder unter 7 Jahren: PO Ciprofloxacin 10 mg pro kg zweimal täglich (bis zu 250 mg zweimal täglich) für 3 Wochen
Arzneimittel: AB (Antibiotika)
  1. PO Vancomycin 250mgX4/d für 3 Wochen
  2. PO Amoxicillin 50 mg/kg geteilt durch 3 (bis zu 500 mg x 3/d) – für 3 Wochen
  3. PO Doxycyclin 2 mg/kg X2/d (bis zu 100 mg X2/d) – für 3 Wochen; ODER- Für Kinder unter 8 Jahren: PO Ciprofloxacin 10 mg/kg X2/2 (bis zu 250 mgX2/d) für 3 Wochen

Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Arzneimittel können 3 Wochen lang mit oralem Gentamycin (2,5 mg/kg x 3/d) anstelle des allergenen Arzneimittels behandelt werden.

Andere Namen:
  • Ciprofloxacin-Ciprodex®
  • Doxycyclin-Doxylin®
  • Gentamycin-Gentamicin®
  • Amoxicillin-Amoxyclav®
  • Vancomycin-Vanco-Teva®
Aktiver Komparator: Nur Steroide
Methylprednisolon – 1,5 mg/kg bis zu 60 mg täglich in zwei getrennten Dosen
Arzneimittel: Nur CS (Kortikosteroide).
  1. Methylprednisolon (1,5 mg/kg bis zu 60 mg täglich in zwei getrennten Dosen)
  2. PO Metronidazol 5 mg/kg x 3/d (bis zu 250 mg x 3/d) - für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Metronidazol-Flagyl®
Sonstiges: Offener Arm
entweder die Antibiotika und/oder FMT (fäkale Mikrobiomtransplantation) können in einem nicht-randomisierten, unkontrollierten Open-Label-Arm an resistente IBD-Patienten verabreicht werden
Arzneimittel: AB (Antibiotika)
  1. PO Vancomycin 250mgX4/d für 3 Wochen
  2. PO Amoxicillin 50 mg/kg geteilt durch 3 (bis zu 500 mg x 3/d) – für 3 Wochen
  3. PO Doxycyclin 2 mg/kg X2/d (bis zu 100 mg X2/d) – für 3 Wochen; ODER- Für Kinder unter 8 Jahren: PO Ciprofloxacin 10 mg/kg X2/2 (bis zu 250 mgX2/d) für 3 Wochen

Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Arzneimittel können 3 Wochen lang mit oralem Gentamycin (2,5 mg/kg x 3/d) anstelle des allergenen Arzneimittels behandelt werden.

Andere Namen:
  • Ciprofloxacin-Ciprodex®
  • Doxycyclin-Doxylin®
  • Gentamycin-Gentamicin®
  • Amoxicillin-Amoxyclav®
  • Vancomycin-Vanco-Teva®
Arzneimittel: Nur CS (Kortikosteroide).
  1. Methylprednisolon (1,5 mg/kg bis zu 60 mg täglich in zwei getrennten Dosen)
  2. PO Metronidazol 5 mg/kg x 3/d (bis zu 250 mg x 3/d) - für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Metronidazol-Flagyl®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PUCAI-Gesamtwert (Pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex).
Zeitfenster: am Tag 5 nach der Behandlung (im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen).
am Tag 5 nach der Behandlung (im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsraten
Zeitfenster: am 7. Tag, separat bei der Entlassung, separat am 14. Tag und separat am 90. Tag.
definiert durch PUCAI<10 ohne die Notwendigkeit einer Zweitlinientherapie (Anti-TNF (Tumornekrosefaktor), Cyclosporin oder Tacrolimus) oder Kolektomie.
am 7. Tag, separat bei der Entlassung, separat am 14. Tag und separat am 90. Tag.
Anzahl der Patienten mit PUCAI<35 Punkten
Zeitfenster: am Tag 5
ohne die Notwendigkeit einer Zweitlinientherapie (Anti-TNF, Cyclosporin oder Tacrolimus) oder Kolektomie.
am Tag 5
Die Notwendigkeit einer Zweitlinientherapie oder Kolektomie durch Entlassung
Zeitfenster: um 90 Tage und um 1 Jahr
um 90 Tage und um 1 Jahr
Steroidrate
Zeitfenster: Abhängigkeit nach 1 Jahr
definiert als eine Kur von mehr als 3 Monaten mit einem erfolglosen Versuch, Steroide abzusetzen, oder eine kumulative Steroidbehandlungsmonate von 4 Monaten im Laufe des Jahres.
Abhängigkeit nach 1 Jahr
Notwendigkeit einer nachträglichen Aufnahme
Zeitfenster: um 1 Jahr
um 1 Jahr
Calprotectin-Spiegel
Zeitfenster: 5 und 14 Tage nach der Behandlung.
5 und 14 Tage nach der Behandlung.
Rate der gastrointestinalen Übertragung resistenter Organismen (VRE, ESBL)
Zeitfenster: an den Tagen 5 und 14 nach der Behandlung.
an den Tagen 5 und 14 nach der Behandlung.
Veränderung des Mikrobiommusters.
Zeitfenster: 3 Jahre von der Grundlinie
3 Jahre von der Grundlinie
C.-difficile-Infektionsrate
Zeitfenster: an den Tagen 5 und 14 nach der Behandlung.
an den Tagen 5 und 14 nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABCS-FMT-01

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