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Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Tianshu-Kapseln zur Behandlung von Migräne.

13. April 2016 aktualisiert von: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tianshu-Kapseln zur Behandlung von Migräne in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Tianshu-Kapsel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Kopfschmerzerkrankungen, insbesondere Migräne, sind weltweit verbreitet. Viele Studien zeigen die Belastungen, die sie mit sich bringen: Schmerzen, Behinderung, verminderte Lebensqualität (QoL), deutliche Beeinträchtigung der Teilhabe am Arbeitsplatz und an sozialen Aktivitäten sowie hohe finanzielle Kosten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Tianshu-Kapsel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen zu bewerten. Bereitstellung einer sicheren und wirksamen Behandlung von Migränekopfschmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
947

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Huaibei, Anhui, China, 235000
        • The People's Hospital,Huaibei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102600
        • Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362002
        • Quanzhou First Hospita
      • Sanming, Fujian, China, 365000
        • SanMing First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • The People's Hospital,Cangzhou
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan TCM Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Yiyang Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130117
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin brain hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Jining First Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710021
        • Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Diagnose Migräne erfüllen.
  • Das Erkrankungsalter sollte vor dem 50. Lebensjahr liegen.
  • Migräne muss ein Jahr vor Beginn der Studie aufgetreten sein.
  • Die Anzahl der Migräneattacken sollte in einem Zeitraum von 3 Monaten vor der Screening-Phase nicht weniger als 6 betragen.
  • Die Anzahl der Migränetage soll für einen Zeitraum von 1 Monat vor dem Screening zur Aufnahme in die Studie 2–8 betragen.
  • Die Migränetage sollten in einem Zeitraum von 1 Monat vor dem Screening für die Teilnahme an der Studie weniger als 15 betragen.
  • Alter 18–65.
  • Der Teilnehmer kann das Kopfschmerztagebuch verstehen und ausfüllen.
  • Alle Teilnehmer unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Medikamente zur Migräneprophylaxe werden 3 Monate vor der Medikamentenstudie fortgesetzt.
  • Teilnehmer, die einen Monat vor der Screening-Phase Tianshu-Kapseln eingenommen haben.
  • Die Zahl der Akutbehandlungen bei Migräne beträgt mehr als 10 pro Monat.
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Antipsychotika oder Antidepressiva (sofern nicht nur zur Migräneprophylaxe) eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die Alkohol oder andere Drogen missbrauchen.
  • Teilnehmer, die gegen alle verschriebenen Medikamente gegen akute Migräne resistent sind, sind optimal.
  • Hypotonie oder unkontrollierte Hypertonie.
  • Schwere Infektionen.
  • Malignität.
  • Bedeutende medizinische Vorgeschichte wie Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nephropathie usw.
  • Bekannte Allergien oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Tianshu-Kapsel in der Vergangenheit.
  • Stillende, schwangere und potenziell fruchtbare Frauen.
  • Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerzen, Spannungskopfschmerzen, vaskulären Kopfschmerzen ohne Migräne und drogenabhängigen Kopfschmerzen.
  • Sekundäre Kopfschmerzen, einschließlich Bluthochdruck, posttraumatisches Hirnsyndrom usw.
  • Teilnehmer, die einen Monat vor der Screening-Phase regelmäßig Medikamente zur Migräneprophylaxe eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tianshu-Kapsel
Vier Tianshu-Kapseln (0,34 g pro Kapsel) werden 12 Wochen lang dreimal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Tianshu-Kapsel
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Vier Zuckertabletten (0,34 g pro Kapsel) werden 12 Wochen lang dreimal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Migräneanfällen alle 4 Wochen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallsdauer der Migräne pro 4 Wochen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Änderung des Schmerzgrades der Migräne alle 4 Wochen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Änderung der Tage bei akuter Migränetherapie alle 4 Wochen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Anteil der Probanden, deren Anzahl oder Tage der Migräneattacken um mindestens 50 % zurückgehen.
Zeitfenster: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Veränderung der Anzahl begleitender Migränesymptomanfälle alle 4 Wochen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Sicherheitsbewertungen basieren auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen und klinischen Labortests.
Zeitfenster: 0, 12w

Berichte über unerwünschte Ereignisse werden nach 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen bewertet. Klinische Labortests einschließlich WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, Stuhlroutine, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr werden bei 0, 12 W bewertet.

Das Elektrokardiogramm wird bei 0, 12 W beurteilt. Vitalzeichenmessungen werden bei -4 W, 0, 4 W, 8 W, 12 W, 16 W bewertet.
0, 12w

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z-TSJN-JN-Ⅳ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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