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Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Tianshu-Kapseln zur Behandlung von Migräne.

13. April 2016 aktualisiert von: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tianshu-Kapseln zur Behandlung von Migräne in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Tianshu-Kapsel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Kopfschmerzerkrankungen, insbesondere Migräne, sind weltweit verbreitet. Viele Studien zeigen die Belastungen, die sie mit sich bringen: Schmerzen, Behinderung, verminderte Lebensqualität (QoL), deutliche Beeinträchtigung der Teilhabe am Arbeitsplatz und an sozialen Aktivitäten sowie hohe finanzielle Kosten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Tianshu-Kapsel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen zu bewerten. Bereitstellung einer sicheren und wirksamen Behandlung von Migränekopfschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

947

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Huaibei, Anhui, China, 235000
        • The People's Hospital,Huaibei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102600
        • Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362002
        • Quanzhou First Hospita
      • Sanming, Fujian, China, 365000
        • Sanming First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • The People's Hospital,Cangzhou
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan TCM Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Yiyang Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130117
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin brain hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Jining First Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710021
        • Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Diagnose Migräne erfüllen.
  • Das Erkrankungsalter sollte vor dem 50. Lebensjahr liegen.
  • Migräne muss ein Jahr vor Beginn der Studie aufgetreten sein.
  • Die Anzahl der Migräneattacken sollte in einem Zeitraum von 3 Monaten vor der Screening-Phase nicht weniger als 6 betragen.
  • Die Anzahl der Migränetage soll für einen Zeitraum von 1 Monat vor dem Screening zur Aufnahme in die Studie 2–8 betragen.
  • Die Migränetage sollten in einem Zeitraum von 1 Monat vor dem Screening für die Teilnahme an der Studie weniger als 15 betragen.
  • Alter 18–65.
  • Der Teilnehmer kann das Kopfschmerztagebuch verstehen und ausfüllen.
  • Alle Teilnehmer unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Medikamente zur Migräneprophylaxe werden 3 Monate vor der Medikamentenstudie fortgesetzt.
  • Teilnehmer, die einen Monat vor der Screening-Phase Tianshu-Kapseln eingenommen haben.
  • Die Zahl der Akutbehandlungen bei Migräne beträgt mehr als 10 pro Monat.
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Antipsychotika oder Antidepressiva (sofern nicht nur zur Migräneprophylaxe) eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die Alkohol oder andere Drogen missbrauchen.
  • Teilnehmer, die gegen alle verschriebenen Medikamente gegen akute Migräne resistent sind, sind optimal.
  • Hypotonie oder unkontrollierte Hypertonie.
  • Schwere Infektionen.
  • Malignität.
  • Bedeutende medizinische Vorgeschichte wie Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nephropathie usw.
  • Bekannte Allergien oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Tianshu-Kapsel in der Vergangenheit.
  • Stillende, schwangere und potenziell fruchtbare Frauen.
  • Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerzen, Spannungskopfschmerzen, vaskulären Kopfschmerzen ohne Migräne und drogenabhängigen Kopfschmerzen.
  • Sekundäre Kopfschmerzen, einschließlich Bluthochdruck, posttraumatisches Hirnsyndrom usw.
  • Teilnehmer, die einen Monat vor der Screening-Phase regelmäßig Medikamente zur Migräneprophylaxe eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tianshu-Kapsel
Vier Tianshu-Kapseln (0,34 g pro Kapsel) werden 12 Wochen lang dreimal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Tianshu-Kapsel
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Vier Zuckertabletten (0,34 g pro Kapsel) werden 12 Wochen lang dreimal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Migräneanfällen alle 4 Wochen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallsdauer der Migräne pro 4 Wochen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Änderung des Schmerzgrades der Migräne alle 4 Wochen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Änderung der Tage bei akuter Migränetherapie alle 4 Wochen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Anteil der Probanden, deren Anzahl oder Tage der Migräneattacken um mindestens 50 % zurückgehen.
Zeitfenster: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Veränderung der Anzahl begleitender Migränesymptomanfälle alle 4 Wochen in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Sicherheitsbewertungen basieren auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen und klinischen Labortests.
Zeitfenster: 0, 12w

Berichte über unerwünschte Ereignisse werden nach 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen bewertet. Klinische Labortests einschließlich WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, Stuhlroutine, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr werden bei 0, 12 W bewertet.

Das Elektrokardiogramm wird bei 0, 12 W beurteilt. Vitalzeichenmessungen werden bei -4 W, 0, 4 W, 8 W, 12 W, 16 W bewertet.
0, 12w

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-TSJN-JN-Ⅳ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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