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Sicherheitsstudie von ATX-101 (Desoxycholsäure) bei Probanden mit leichter oder extremer Fülle von submentalem Fett

3. Februar 2020 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Sicherheitsstudie zur Injektion von ATX-101 (Desoxycholsäure) zur Reduktion von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich bei Patienten mit der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) Grad 1 oder CR-SMFRS Grad 4

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanen Injektionen von Deoxycholsäure im Vergleich zu Placebo im submentalen Bereich bei Patienten mit leichter oder extremer Fülle des submentalen Fettgewebes und Bewertungen von 1 oder 4.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Stabiles Körpergewicht
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≤40,0 kg/m^2
  • Akzeptables Volumen an submentalem Fett, vom Kliniker bewertet
  • Unzufriedenheit mit dem vom Subjekt ausgedrückten submentalen Bereich
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
  • SMF-Ratings von 1 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Intervention für submentales Fett (SMF) (z. B. Fettabsaugung, Operation oder lipolytische Mittel)
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen
  • Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit den Kinn- oder Halsbereichen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen können
  • Body-Mass-Index ≤40 kg/m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Grad 1
Die Teilnehmer erhielten Placebo, verabreicht in 0,2 ml subkutanen (sc) Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen. Teilnehmer mit CR SMFRS Grad 1 (leicht).
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion.
EXPERIMENTAL: Injektion von ATX-101-Desoxycholsäure - Grad 1
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 2 mg/cm², verabreicht in 0,2 ml SC-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen. Teilnehmer mit Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR SMFRS) Grad 1 (leicht).
Arzneimittel: Desoxycholsäure
Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
  • ATX-101-Desoxycholsäure-Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Grad 4
Die Teilnehmer erhielten Placebo, verabreicht in 0,2 ml SC-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen. Teilnehmer mit CR SMFRS Grad 4 (extrem).
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion.
EXPERIMENTAL: ATX-101-Desoxycholsäure-Injektion – Grad 4
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 2 mg/cm², verabreicht in 0,2 ml SC-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen. Teilnehmer mit CR SMFRS Grad 4 (extrem).
Arzneimittel: Desoxycholsäure
Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
  • ATX-101-Desoxycholsäure-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf den Bewertungen der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) und der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS).
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)

Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Halsbereich des Teilnehmers anhand der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).

Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf den Bewertungen der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) und der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS).
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)

Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).

Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der CR-SMFRS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der CR-SMFRS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gradskala für submentale Hauterschlaffung (SMSLG)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Das SMSLG ist eine Integration von drei Merkmalen: Hautfaltenbildung, Anhaften an darunter liegenden Halsstrukturen (Knochen und Muskeln) und Redundanz (horizontale und vertikale Falten). Jede Note (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark) definiert die maximal zulässige Grenze für Hautfaltenbildung, Anhaften an darunter liegenden Strukturen und Redundanz.
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettbewertungsskala (PR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der PR-SMFRS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (PR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der PR-SMFRS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kythera Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATX-101-13-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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