Sicherheitsstudie von ATX-101 (Desoxycholsäure) bei Probanden mit leichter oder extremer Fülle von submentalem Fett
3. Februar 2020 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals
Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Sicherheitsstudie zur Injektion von ATX-101 (Desoxycholsäure) zur Reduktion von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich bei Patienten mit der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) Grad 1 oder CR-SMFRS Grad 4
Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanen Injektionen von Deoxycholsäure im Vergleich zu Placebo im submentalen Bereich bei Patienten mit leichter oder extremer Fülle des submentalen Fettgewebes und Bewertungen von 1 oder 4.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Stabiles Körpergewicht
- Body-Mass-Index (BMI) von ≤40,0 kg/m^2
- Akzeptables Volumen an submentalem Fett, vom Kliniker bewertet
- Unzufriedenheit mit dem vom Subjekt ausgedrückten submentalen Bereich
- Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
- SMF-Ratings von 1 oder 4
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Intervention für submentales Fett (SMF) (z. B. Fettabsaugung, Operation oder lipolytische Mittel)
- Vorhandensein von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen
- Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit den Kinn- oder Halsbereichen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen können
- Body-Mass-Index ≤40 kg/m^2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Grad 1
Die Teilnehmer erhielten Placebo, verabreicht in 0,2 ml subkutanen (sc) Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Teilnehmer mit CR SMFRS Grad 1 (leicht).
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Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion.
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EXPERIMENTAL: Injektion von ATX-101-Desoxycholsäure - Grad 1
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 2 mg/cm², verabreicht in 0,2 ml SC-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Teilnehmer mit Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR SMFRS) Grad 1 (leicht).
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Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Grad 4
Die Teilnehmer erhielten Placebo, verabreicht in 0,2 ml SC-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Teilnehmer mit CR SMFRS Grad 4 (extrem).
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Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion.
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EXPERIMENTAL: ATX-101-Desoxycholsäure-Injektion – Grad 4
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 2 mg/cm², verabreicht in 0,2 ml SC-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Teilnehmer mit CR SMFRS Grad 4 (extrem).
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Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf den Bewertungen der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) und der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS).
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Halsbereich des Teilnehmers anhand der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten). Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten). |
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf den Bewertungen der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) und der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS).
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten). Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten). |
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der CR-SMFRS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).
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Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der CR-SMFRS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).
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Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gradskala für submentale Hauterschlaffung (SMSLG)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Das SMSLG ist eine Integration von drei Merkmalen: Hautfaltenbildung, Anhaften an darunter liegenden Halsstrukturen (Knochen und Muskeln) und Redundanz (horizontale und vertikale Falten).
Jede Note (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark) definiert die maximal zulässige Grenze für Hautfaltenbildung, Anhaften an darunter liegenden Strukturen und Redundanz.
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Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettbewertungsskala (PR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der PR-SMFRS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).
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Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (PR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der PR-SMFRS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).
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Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATX-101-13-27
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