Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen und Verwendung von Abatacept IV bei rheumatoider Arthritis im realen Umfeld (ReACTION)

6. Februar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Wirkung und Anwendung von Abatacept IV bei rheumatoider Arthritis im realen Leben bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere herkömmliche DMARDs, einschließlich Methotrexat in Frankreich. Eine Datenbankanalyse basierend auf der ACTION-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Abatacept intravenös (i.v.) bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine oder mehrere konventionelle DMARDs (Disease Modifying Against Rheumatism, DMARDs), einschließlich Methotrexat in Frankreich, durch Schätzung der Retentionsrate von Abatacept über 2 Jahre und der Gründe für das Absetzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsmodell:

Sonstiges: ReACTION ist eine Studie, die Sekundärdaten verwendet, die ursprünglich in der ACTION-Studie erhoben wurden. In ACTION wurden die Daten prospektiv von Oktober 2010 bis 2015 bei jedem klinischen Besuch erhoben. In Frankreich begann die Datenerhebung im Juni 2011

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere herkömmliche DMARDs, einschließlich Methotrexat, die gemäß der klinischen Routinepraxis in Frankreich mit Abatacept IV behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle in ACTION aufgenommenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere herkömmliche DMARDs, einschließlich Methotrexat, und die mit Abatacept IV behandelt werden, werden in ReACTION aufgenommen

ACTION-Einschlusskriterien für Frankreich waren:

  • Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre
  • Patienten mit der Diagnose einer etablierten mittelschweren bis schweren aktiven RA
  • Patienten, die nach Ermessen ihres Arztes mit Abatacept behandelt werden (mit oder ohne Behandlung innerhalb von 3 Monaten) gemäß der klinischen Routinepraxis
  • Patienten, für die Baseline-Charakteristika verfügbar sind
  • Die Patienten stimmen der Verwendung ihrer Daten in der ACTION-Studie zu
  • Patienten, die in keine interventionelle klinische Studie zu RA eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RA-Patienten unter Abatacept IV
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf ein oder mehrere herkömmliche DMARDs, einschließlich Methotrexat, ansprechen und gemäß der klinischen Routinepraxis in Frankreich mit Abatacept IV behandelt werden
Arzneimittel: Abatacept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Abatacept i.v. bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere konventionelle DMARDs, einschließlich Methotrexat in Frankreich, durch Schätzung der Abatacept-Retentionsrate über 2 Jahre und Gründe für das Absetzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Bis zu 2 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Abatacept in der behandelten Population
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Basierend auf dem vereinfachten Krankheitsaktivitäts-Score – 28 Gelenke (DAS28), dem klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI), dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) und dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
3, 6 und 12 Monate und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Einfluss von Patienten- und Krankheitsmerkmalen auf Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Gemeinsame Population französischer Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere konventionelle DMARDs einschließlich Methotrexat, die mit Abatacept IV behandelt wurden (Demografie, Krankengeschichte, Krankheitsmerkmale, frühere Behandlungen)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Bedingungen der Anwendung von Abatacept IV in der ersten Linie von Biologika (Indikation, Dosierung, Verabreichungsschema, Behandlungsdauer, Begleitbehandlungen)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Therapeutische Strategien im Laufe der Zeit, einschließlich Änderung der Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl der Besuche bei Rheumatologen und Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Wirksamkeit von Abatacept bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere herkömmliche DMARDs einschließlich Methotrexat der mit Abatacept IV behandelten Patienten gemäß der Fachinformation (SmPC)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM101-409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten