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Auswirkungen und Verwendung von Abatacept IV bei rheumatoider Arthritis im realen Umfeld (ReACTION)

6. Februar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Wirkung und Anwendung von Abatacept IV bei rheumatoider Arthritis im realen Leben bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere herkömmliche DMARDs, einschließlich Methotrexat in Frankreich. Eine Datenbankanalyse basierend auf der ACTION-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Abatacept intravenös (i.v.) bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine oder mehrere konventionelle DMARDs (Disease Modifying Against Rheumatism, DMARDs), einschließlich Methotrexat in Frankreich, durch Schätzung der Retentionsrate von Abatacept über 2 Jahre und der Gründe für das Absetzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsmodell:

Sonstiges: ReACTION ist eine Studie, die Sekundärdaten verwendet, die ursprünglich in der ACTION-Studie erhoben wurden. In ACTION wurden die Daten prospektiv von Oktober 2010 bis 2015 bei jedem klinischen Besuch erhoben. In Frankreich begann die Datenerhebung im Juni 2011

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere herkömmliche DMARDs, einschließlich Methotrexat, die gemäß der klinischen Routinepraxis in Frankreich mit Abatacept IV behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle in ACTION aufgenommenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere herkömmliche DMARDs, einschließlich Methotrexat, und die mit Abatacept IV behandelt werden, werden in ReACTION aufgenommen

ACTION-Einschlusskriterien für Frankreich waren:

  • Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre
  • Patienten mit der Diagnose einer etablierten mittelschweren bis schweren aktiven RA
  • Patienten, die nach Ermessen ihres Arztes mit Abatacept behandelt werden (mit oder ohne Behandlung innerhalb von 3 Monaten) gemäß der klinischen Routinepraxis
  • Patienten, für die Baseline-Charakteristika verfügbar sind
  • Die Patienten stimmen der Verwendung ihrer Daten in der ACTION-Studie zu
  • Patienten, die in keine interventionelle klinische Studie zu RA eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA-Patienten unter Abatacept IV
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf ein oder mehrere herkömmliche DMARDs, einschließlich Methotrexat, ansprechen und gemäß der klinischen Routinepraxis in Frankreich mit Abatacept IV behandelt werden
Arzneimittel: Abatacept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Abatacept i.v. bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere konventionelle DMARDs, einschließlich Methotrexat in Frankreich, durch Schätzung der Abatacept-Retentionsrate über 2 Jahre und Gründe für das Absetzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Bis zu 2 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Abatacept in der behandelten Population
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Basierend auf dem vereinfachten Krankheitsaktivitäts-Score – 28 Gelenke (DAS28), dem klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI), dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) und dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
3, 6 und 12 Monate und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Einfluss von Patienten- und Krankheitsmerkmalen auf Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Gemeinsame Population französischer Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere konventionelle DMARDs einschließlich Methotrexat, die mit Abatacept IV behandelt wurden (Demografie, Krankengeschichte, Krankheitsmerkmale, frühere Behandlungen)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Bedingungen der Anwendung von Abatacept IV in der ersten Linie von Biologika (Indikation, Dosierung, Verabreichungsschema, Behandlungsdauer, Begleitbehandlungen)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Therapeutische Strategien im Laufe der Zeit, einschließlich Änderung der Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl der Besuche bei Rheumatologen und Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Wirksamkeit von Abatacept bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere herkömmliche DMARDs einschließlich Methotrexat der mit Abatacept IV behandelten Patienten gemäß der Fachinformation (SmPC)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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