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Bewertung von Clemastinfumarat als Remyelinisierungsmittel bei Multipler Sklerose (ReBUILD)

5. September 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clemastinfumarat als Remyelinisierungsmittel bei Multipler Sklerose

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung von Clemastin als Remyelinisierungsmittel bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose. Die Studie wird auch die Verträglichkeit von Clemastin, das ursprünglich als Antihistaminikum der ersten Generation zugelassen war, bei Patienten mit Multipler Sklerose untersuchen. Die Studienverfahren umfassen Untersuchungen zum Nachweis einer Remyelinisierung in der vorderen Sehbahn und im Gehirn unter Verwendung von elektrophysiologischen Techniken und Magnetresonanztomographie. Die Studie wird auch die Robustheit und Stabilität dieser klinischen Wirkung bei Patienten bewerten, die Clemastin für bis zu 3 Monate einnehmen. Patienten in dieser Studie können während des Studienverlaufs ihre krankheitsmodifizierende Standardbehandlung beibehalten. Patienten können jedoch nicht gleichzeitig an anderen Forschungsstudien zu neuen Arzneimitteln teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose bis 2010 Überarbeitete McDonald-Kriterien
  • Alter 18-60.
  • Latenzverzögerung > 125 Millisekunden zu Studienbeginn Vollfeldtransiente Umkehrung des visuell evozierten Potentials (VEP) in mindestens einem Auge (elektrophysiologischer Nachweis einer Demyelinisierung)
  • Retinale Nervenfaserschicht (RNFL) > 70 Mikrometer auf Spectralis Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT) im selben Auge, das die Kriterien für Latenzverzögerung erfüllt (ausreichende Axone)
  • Keine Optikusneuritis in den letzten 6 Monaten
  • Stabile immunmodulatorische Therapie – keine Umstellung oder geplante Umstellung in > 6 Monaten und keine Dosisänderung in den 30 Tagen vor dem Screening
  • Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode während der Studie (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) 0-6,0 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere ophthalmologische Erkrankung / Begleitende ophthalmologische Erkrankungen (z. Diabetes, Makuladegeneration, Glaukom, schwere Kurzsichtigkeit usw.).
  • Kurzsichtigkeit > -7 Dioptrien (starke Kurzsichtigkeit)
  • Vorgeschichte eines signifikanten Herzleitungsblocks
  • Geschichte von Krebs
  • Bekannte Optikusneuritis im betroffenen Auge vor > 5 Jahren ODER Krankheitsdauer > 15 Jahre
  • Suizidgedanken oder -verhalten in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft.
  • Gleichzeitig ohne vorherige Genehmigung an einem anderen Studienprotokoll beteiligt. 9. Gleichzeitige Anwendung von Dalfampridin (4AP oder Diamino4AP) oder einer anderen Formulierung von 4AP oder Diamino4AP.
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen mutmaßlichen remyelinisierenden Therapie, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorbehandlung mit totaler lymphoider Bestrahlung, T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Impfung
  • Vorbehandlung mit Alemtuzumab, Mitoxantron oder Cyclophosphamid
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
  • Unbehandelter Vitamin-B12-Mangel (bestimmt durch serologische B12-Untersuchungen und Metaboliten, einschließlich Methylmalonsäure (MMA) und Homocystein) oder unbehandelte Hypothyreose
  • Klinisch signifikante kardiale, metabolische, hämatologische, hepatische, immunologische, urologische, endokrinologische, neurologische, pulmonale, psychiatrische, dermatologische, psychiatrische allergische, renale oder andere schwere Erkrankungen, die nach Einschätzung des PI die Interpretation der Studienergebnisse oder die Patientensicherheit beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 3 Monate Clemastin, 2 Monate Placebo
4 mg Clemastin zweimal täglich für die ersten 3 Monate – Crossover – äquivalente Menge/Häufigkeit von Placebo für die letzten 2 Monate
Arzneimittel: Clemastine
4 mg Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Clemastin Fumarat,
  • Tavist -1
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich
Aktiver Komparator: 3 Monate Placebo, 2 Monate Clemastin
Placebo für die ersten 3 Monate – Crossover – 4 mg Clemastin zweimal täglich für die letzten 2 Monate.
Arzneimittel: Clemastine
4 mg Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Clemastin Fumarat,
  • Tavist -1
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollfeld visuell evoziertes Potenzial (VEP)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Clemastin im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der P100-Latenzen bei transienten Vollfeld-Musterumkehrungen visuell evozierter Potenziale visueller Kortex des Gehirns. VEP-Latenzen wurden zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3 und Monat 5 erfasst.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Clemastin bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate.
Zeigt die Verträglichkeit von Clemastine in dieser Population. Dies wird einen besonderen Schwerpunkt in Bezug auf Müdigkeit beinhalten, da dies ein Hauptsymptom für Patienten ist, die an Multipler Sklerose leiden. Dies wird durch die Verabreichung eines Müdigkeitsfragebogens namens Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) bei allen vier Besuchen während der Studie bewertet. Der MAF-Skalenbereich beträgt 0-50. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Ermüdungsniveau und höhere Werte auf ein höheres Ermüdungsniveau hin.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate.
Myelin-Wasser-Fraktion (MWF) und Magnetisierungsübertragungsverhältnisse (MTR)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate.

Bewertung der Wirksamkeit von Clemastin im Vergleich zu Placebo bei der Erhöhung der Magnetisierungsübertragungsverhältnisse, die aus der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns während der Dauer der Exposition gegenüber einer aktiven Behandlung stammen.

Bewertung der Wirksamkeit von Clemastin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der radialen Diffusivität, die sich aus der Diffusions-Tensor-Bildgebung ergibt, wie sie durch Magnetresonanztomographie (MRT) während des Zeitraums der Exposition gegenüber aktiven Medikamenten bewertet wurde.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate.
EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Clemastin im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des EDSS-Scores nach 90 Tagen im Vergleich zu Placebo (Gruppe A) und nach 150 Tagen im Vergleich zu Tag 90 (Gruppe B). EDSS ist eine Ordinalskala zur Beurteilung der neurologischen Beeinträchtigung von MS auf der Grundlage einer neurologischen Untersuchung. Es besteht aus Bewertungen in jedem der sieben funktionellen Systeme (FS) und einer Bewegungsbewertung, die dann kombiniert werden, um den EDSS [von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS)] zu bestimmen. Die FSs sind die visuellen, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, Sinnes-, Darm- und Blasen- und Gehirnfunktionen. FS & EDSS-Schritte werden standardisiert bewertet. EDSS ist ein weit verbreitetes und akzeptiertes Instrument zur Bewertung des Behinderungsstatus zu einem bestimmten Zeitpunkt und im Längsschnitt, um das Fortschreiten der Behinderung in klinischen Studien bei MS zu bewerten.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe entnommen, um den Gesundheitszustand zu beurteilen ...
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Serum-Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe entnommen, um den Gesundheitszustand zu beurteilen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Vitamin B-12-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe entnommen, um den Gesundheitszustand zu beurteilen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Gehalt an humanem Choriongonadotropin (hCG) bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Blut- und Urinproben werden gesammelt, um den Schwangerschaftsstatus aller weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter zu beurteilen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ReBUILD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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