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Bewertung von Clemastinfumarat als Remyelinisierungsmittel bei Multipler Sklerose (ReBUILD)

5. September 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clemastinfumarat als Remyelinisierungsmittel bei Multipler Sklerose

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung von Clemastin als Remyelinisierungsmittel bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose. Die Studie wird auch die Verträglichkeit von Clemastin, das ursprünglich als Antihistaminikum der ersten Generation zugelassen war, bei Patienten mit Multipler Sklerose untersuchen. Die Studienverfahren umfassen Untersuchungen zum Nachweis einer Remyelinisierung in der vorderen Sehbahn und im Gehirn unter Verwendung von elektrophysiologischen Techniken und Magnetresonanztomographie. Die Studie wird auch die Robustheit und Stabilität dieser klinischen Wirkung bei Patienten bewerten, die Clemastin für bis zu 3 Monate einnehmen. Patienten in dieser Studie können während des Studienverlaufs ihre krankheitsmodifizierende Standardbehandlung beibehalten. Patienten können jedoch nicht gleichzeitig an anderen Forschungsstudien zu neuen Arzneimitteln teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94518
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose bis 2010 Überarbeitete McDonald-Kriterien
  • Alter 18-60.
  • Latenzverzögerung > 125 Millisekunden zu Studienbeginn Vollfeldtransiente Umkehrung des visuell evozierten Potentials (VEP) in mindestens einem Auge (elektrophysiologischer Nachweis einer Demyelinisierung)
  • Retinale Nervenfaserschicht (RNFL) > 70 Mikrometer auf Spectralis Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT) im selben Auge, das die Kriterien für Latenzverzögerung erfüllt (ausreichende Axone)
  • Keine Optikusneuritis in den letzten 6 Monaten
  • Stabile immunmodulatorische Therapie – keine Umstellung oder geplante Umstellung in > 6 Monaten und keine Dosisänderung in den 30 Tagen vor dem Screening
  • Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode während der Studie (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) 0-6,0 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere ophthalmologische Erkrankung / Begleitende ophthalmologische Erkrankungen (z. Diabetes, Makuladegeneration, Glaukom, schwere Kurzsichtigkeit usw.).
  • Kurzsichtigkeit > -7 Dioptrien (starke Kurzsichtigkeit)
  • Vorgeschichte eines signifikanten Herzleitungsblocks
  • Geschichte von Krebs
  • Bekannte Optikusneuritis im betroffenen Auge vor > 5 Jahren ODER Krankheitsdauer > 15 Jahre
  • Suizidgedanken oder -verhalten in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft.
  • Gleichzeitig ohne vorherige Genehmigung an einem anderen Studienprotokoll beteiligt. 9. Gleichzeitige Anwendung von Dalfampridin (4AP oder Diamino4AP) oder einer anderen Formulierung von 4AP oder Diamino4AP.
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen mutmaßlichen remyelinisierenden Therapie, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorbehandlung mit totaler lymphoider Bestrahlung, T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Impfung
  • Vorbehandlung mit Alemtuzumab, Mitoxantron oder Cyclophosphamid
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
  • Unbehandelter Vitamin-B12-Mangel (bestimmt durch serologische B12-Untersuchungen und Metaboliten, einschließlich Methylmalonsäure (MMA) und Homocystein) oder unbehandelte Hypothyreose
  • Klinisch signifikante kardiale, metabolische, hämatologische, hepatische, immunologische, urologische, endokrinologische, neurologische, pulmonale, psychiatrische, dermatologische, psychiatrische allergische, renale oder andere schwere Erkrankungen, die nach Einschätzung des PI die Interpretation der Studienergebnisse oder die Patientensicherheit beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 Monate Clemastin, 2 Monate Placebo
4 mg Clemastin zweimal täglich für die ersten 3 Monate – Crossover – äquivalente Menge/Häufigkeit von Placebo für die letzten 2 Monate
Arzneimittel: Clemastine
4 mg Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Clemastin Fumarat,
  • Tavist -1
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich
Aktiver Komparator: 3 Monate Placebo, 2 Monate Clemastin
Placebo für die ersten 3 Monate – Crossover – 4 mg Clemastin zweimal täglich für die letzten 2 Monate.
Arzneimittel: Clemastine
4 mg Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Clemastin Fumarat,
  • Tavist -1
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollfeld visuell evoziertes Potenzial (VEP)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Clemastin im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der P100-Latenzen bei transienten Vollfeld-Musterumkehrungen visuell evozierter Potenziale visueller Kortex des Gehirns. VEP-Latenzen wurden zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3 und Monat 5 erfasst.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Clemastin bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate.
Zeigt die Verträglichkeit von Clemastine in dieser Population. Dies wird einen besonderen Schwerpunkt in Bezug auf Müdigkeit beinhalten, da dies ein Hauptsymptom für Patienten ist, die an Multipler Sklerose leiden. Dies wird durch die Verabreichung eines Müdigkeitsfragebogens namens Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) bei allen vier Besuchen während der Studie bewertet. Der MAF-Skalenbereich beträgt 0-50. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Ermüdungsniveau und höhere Werte auf ein höheres Ermüdungsniveau hin.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate.
Myelin-Wasser-Fraktion (MWF) und Magnetisierungsübertragungsverhältnisse (MTR)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate.

Bewertung der Wirksamkeit von Clemastin im Vergleich zu Placebo bei der Erhöhung der Magnetisierungsübertragungsverhältnisse, die aus der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns während der Dauer der Exposition gegenüber einer aktiven Behandlung stammen.

Bewertung der Wirksamkeit von Clemastin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der radialen Diffusivität, die sich aus der Diffusions-Tensor-Bildgebung ergibt, wie sie durch Magnetresonanztomographie (MRT) während des Zeitraums der Exposition gegenüber aktiven Medikamenten bewertet wurde.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate.
EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Clemastin im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des EDSS-Scores nach 90 Tagen im Vergleich zu Placebo (Gruppe A) und nach 150 Tagen im Vergleich zu Tag 90 (Gruppe B). EDSS ist eine Ordinalskala zur Beurteilung der neurologischen Beeinträchtigung von MS auf der Grundlage einer neurologischen Untersuchung. Es besteht aus Bewertungen in jedem der sieben funktionellen Systeme (FS) und einer Bewegungsbewertung, die dann kombiniert werden, um den EDSS [von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS)] zu bestimmen. Die FSs sind die visuellen, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, Sinnes-, Darm- und Blasen- und Gehirnfunktionen. FS & EDSS-Schritte werden standardisiert bewertet. EDSS ist ein weit verbreitetes und akzeptiertes Instrument zur Bewertung des Behinderungsstatus zu einem bestimmten Zeitpunkt und im Längsschnitt, um das Fortschreiten der Behinderung in klinischen Studien bei MS zu bewerten.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende, bis zu 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe entnommen, um den Gesundheitszustand zu beurteilen ...
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Serum-Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe entnommen, um den Gesundheitszustand zu beurteilen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Vitamin B-12-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe entnommen, um den Gesundheitszustand zu beurteilen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Gehalt an humanem Choriongonadotropin (hCG) bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate
Blut- und Urinproben werden gesammelt, um den Schwangerschaftsstatus aller weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter zu beurteilen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari J. Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReBUILD

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