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Untersuchung von adsorbierten Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden in Kombination mit Komponenten-Pertussis-Impfstoff und inaktivierter Poliomyelitis

24. März 2015 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität von adsorbierten Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden in Kombination mit Pertussis-Komponenten-Impfstoff und inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (TdcP-IPV) im Vergleich zu Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden, die in Kombination mit Pertussis-Komponenten-Impfstoff und inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (TdcP-IPV) und gleichzeitig verabreichtem Hepatitis-B-Impfstoff adsorbiert wurden Bei Jugendlichen im Alter von 11-14 Jahren

Primäres Ziel:

  • Zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität von Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden, adsorbiert in Kombination mit Pertussis-Komponenten und inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff, gezüchtet auf Vero-Zellen (TdcP-IPV), im Vergleich zu Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden, adsorbiert in Kombination mit Pertussis-Komponenten und inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff, gezüchtet auf Vero-Zellen (TdcP -IPV) und Hepatitis-B-Impfstoff, die gleichzeitig bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 14 Jahren verabreicht werden.

Nebenziel:

  • Um festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung von TdcP-IPV- und Hepatitis-B-Impfstoffen im Alter von 11 bis 14 Jahren zu nachweisbaren immunologischen Wechselwirkungen zwischen Komponenten der beiden Impfstoffe führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in eine von 2 Gruppen randomisiert, um entweder eine Dosis des TdcP-IPV am Tag 0 (Besuch 1) und einen Hepatitis-B-Impfstoff bei den nachfolgenden Besuchen 2, 3 und 4 (Gruppe 1) zu erhalten; oder keine Impfung an Tag 0, gleichzeitige Verabreichung von TdcP-IPV und Hepatitis-B-Impfstoff an Tag 28 (Besuch 2) und Hepatitis-B-Impfstoff bei den nachfolgenden Besuchen 3 und 4 (Gruppe 2).

Alle Teilnehmer werden auf Immunogenität und Sicherheit nachuntersucht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 11 Jahre und < 14 Jahre.
  • Unterzeichnete, beglaubigte und datierte Einverständniserklärung, die vor der ersten Studienintervention eingeholt wird.
  • Auf der Grundlage der berichteten Krankengeschichte als bei guter Gesundheit beurteilt.
  • Pläne, für die Dauer der Studie im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
  • Alle Minderjährigen haben einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der Englisch oder Französisch lesen, schreiben und verstehen kann.
  • Schwangerschaftstest, der bei allen weiblichen Teilnehmern zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie durchgeführt werden muss (vor dem Tag des ersten Impfbesuchs).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Bekannte oder vermutete Primärerkrankung des Immunsystems [Zustände mit Verdacht auf eine immunologische Komponente wie Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis oder entzündliche Darmerkrankung) werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie erfüllen Ausschlusskriterium 3 oder sind klinisch ausreichend aktiv, um Ausschlusskriterium 5 zu erfüllen] .
  • Malignität oder erhält eine immunsuppressive Therapie (z. B. wäre tägliches systemisches Prednison ≥ 1 mg/kg ausgeschlossen, Teilnehmer, die topische und inhalative Steroide einnehmen, könnten in die Studie aufgenommen werden, ebenso wie Teilnehmer an einer „Kurzkur“ mit oralen Steroiden, 5- 7 Tage, sofern nicht zwei Kurse innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen stattfinden).
  • Vorheriger Erhalt von Pertussis-, Diphtherie-, Tetanus- oder Polio-haltigen Impfstoffen, einschließlich Hepatitis-B-Impfstoff, innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Jede signifikante zugrunde liegende chronische Erkrankung, einschließlich Malignität, Herz-Lungen-Erkrankung, Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Bekannte Beeinträchtigung der neurologischen Funktion oder Anfallsleiden jeglicher Ätiologie.
  • Persönliche Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten oder im Labor bestätigten Pertussis-Krankheit innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der für die Studie vorgesehenen Impfstoffe oder einen der Impfstoffbestandteile, einschließlich Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B.
  • Erhalt eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt eines Studienimpfstoffs.
  • Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe 1
Die Teilnehmer erhielten randomisiert Tetanus- und Diphtherie-Toxoide adsorbiert in Kombination mit einem Pertussis-Komponentenimpfstoff und einem inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff (TdcP-IPV) in Monat 0, Hepatitis B in den Monaten 1, 2 und 7.
Biologisch: Adsorbierte Tetanus- und Diphtherie-Toxoide kombiniert mit Komponenten-Pertussis-Impfstoff und IPV
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • TdcP-IPV
Biologisch: Hepatitis B Impfung
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Recomvax HB®
Aktiver Komparator: Studiengruppe 2
Die Teilnehmer erhielten randomisiert Tetanus- und Diphtherie-Toxoide adsorbiert in Kombination mit einem Komponenten-Pertussis-Impfstoff und einem inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff (TdcP-IPV) + Hepatitis B in Monat 0, Hepatitis B in Monat 1 und 6.
Biologisch: Adsorbierte Tetanus- und Diphtherie-Toxoide kombiniert mit Komponenten-Pertussis-Impfstoff und IPV
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • TdcP-IPV
Biologisch: Hepatitis B Impfung
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Recomvax HB®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektion gegen Diphtherie- und Tetanus-Antigene nach Impfung entweder mit Tetanus und Diphtherie-Toxoiden adsorbiert in Kombination mit Komponenten-Pertussis-Impfstoff und inaktivierter Poliomyelitis (Tdcp-IPV) oder gleichzeitigem Tdcp-IPV- und Hepatitis-B-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und 1 Monat, 3, 5 und 10 Jahre nach der Impfung
Seroprotektion definiert als: Diphtheriespiegel ≥ 0,01 IE/ml und ≥ 0,1 IE/ml; Tetanusspiegel ≥ 0,01 EU/ml und ≥ 0,1 EU/ml.
Tag 0 (Vorimpfung) und 1 Monat, 3, 5 und 10 Jahre nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer für Diphtherie und Tetanus nach Impfung entweder mit Tetanus und Diphtherie-Toxoiden adsorbiert kombiniert mit Komponenten-Pertussis-Impfstoff und inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (Tdcp-IPV) oder gleichzeitigem Tdcp IPV- und Hepatitis-B-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und 1 Monat, 3, 5 und 10 Jahre nach der Impfung
Diphtherie-Antikörper, getestet unter Verwendung eines enzymgekoppelten Immunassays; Tetanus-Antikörper wurden unter Verwendung eines Mikroneutralisationsassays bewertet
Tag 0 (Vorimpfung) und 1 Monat, 3, 5 und 10 Jahre nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die über erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle, erwünschte systemische Reaktionen, unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach jeder Impfung
Erwünschte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Schwellung und Empfindlichkeit. Erwünschte systemische Reaktionen: Veränderter Appetit, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen und Muskelschmerzen.
Tag 0 bis Tag 30 nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer für Pertussis-Antikörper nach Impfung mit Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden, adsorbiert in Kombination mit Komponenten-Pertussis-Impfstoff und inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (TdcP IPV) oder gleichzeitigem Tdcp IPV- und Hepatitis-B-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und 1 Monat, 3, 5 und 10 Jahre nach der Impfung
Anti-Keuchhusten-Toxoid, Anti-filamentöses Hämagglutinin, Anti-Fimbrien 2 + 3 und Anti-Pertactin-Antikörper wurden durch enzymgekoppelten Immunoassay getestet; Die Polio-Typen 1, 2 und 3 wurden mit neutralisierenden Antikörpern gegen die Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 getestet.
Tag 0 (Vorimpfung) und 1 Monat, 3, 5 und 10 Jahre nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TD9809

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