Untersuchung von adsorbierten Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden in Kombination mit Komponenten-Pertussis-Impfstoff und inaktivierter Poliomyelitis

Einschlusskriterien:

• Alter 11 Jahre und < 14 Jahre.
• Unterzeichnete, beglaubigte und datierte Einverständniserklärung, die vor der ersten Studienintervention eingeholt wird.
• Auf der Grundlage der berichteten Krankengeschichte als bei guter Gesundheit beurteilt.
• Pläne, für die Dauer der Studie im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
• Alle Minderjährigen haben einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der Englisch oder Französisch lesen, schreiben und verstehen kann.
• Schwangerschaftstest, der bei allen weiblichen Teilnehmern zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie durchgeführt werden muss (vor dem Tag des ersten Impfbesuchs).

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft.
• Bekannte oder vermutete Primärerkrankung des Immunsystems [Zustände mit Verdacht auf eine immunologische Komponente wie Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis oder entzündliche Darmerkrankung) werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie erfüllen Ausschlusskriterium 3 oder sind klinisch ausreichend aktiv, um Ausschlusskriterium 5 zu erfüllen] .
• Malignität oder erhält eine immunsuppressive Therapie (z. B. wäre tägliches systemisches Prednison ≥ 1 mg/kg ausgeschlossen, Teilnehmer, die topische und inhalative Steroide einnehmen, könnten in die Studie aufgenommen werden, ebenso wie Teilnehmer an einer „Kurzkur“ mit oralen Steroiden, 5- 7 Tage, sofern nicht zwei Kurse innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen stattfinden).
• Vorheriger Erhalt von Pertussis-, Diphtherie-, Tetanus- oder Polio-haltigen Impfstoffen, einschließlich Hepatitis-B-Impfstoff, innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Jede signifikante zugrunde liegende chronische Erkrankung, einschließlich Malignität, Herz-Lungen-Erkrankung, Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
• Bekannte Beeinträchtigung der neurologischen Funktion oder Anfallsleiden jeglicher Ätiologie.
• Persönliche Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten oder im Labor bestätigten Pertussis-Krankheit innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb der letzten 3 Monate.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der für die Studie vorgesehenen Impfstoffe oder einen der Impfstoffbestandteile, einschließlich Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B.
• Erhalt eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt eines Studienimpfstoffs.
• Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten.