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Sicherheit und Wirksamkeit von IDP 118 bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

8. August 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, trägerkontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP 118 bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Lotion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Lotion bei einmal täglicher Anwendung bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Valeant Site 11
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Valeant Site 15
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Valeant Site 10
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Valeant Site 09
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Valeant Site 08
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Valeant Site 04
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Valeant Site 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Valeant Site 07
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Valeant Site 01
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Valeant Site 03
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Valeant Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Valeant Site 05
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Valeant Site 06
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Valeant Site 16
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Valeant Site 18
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Valeant Site 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, mindestens 18 Jahre alt (einschließlich).
  • Freely gibt sowohl mündliche als auch schriftliche Einverständniserklärungen ab.
  • Hat einen Plaque-Psoriasis-Bereich, der für eine topische Behandlung geeignet ist und eine BSA von mindestens 3 %, aber nicht mehr als 12 % abdeckt. Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Berechnung auszuschließen.
  • Ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich und künstlich) zu vermeiden.
  • Hat eine klinische Diagnose von Psoriasis beim Baseline-Besuch mit einem IGA-Score von 3 oder 4. (Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Bewertung auszuschließen, wenn Psoriasis vorhanden ist).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine spontane Besserung oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis oder pustulöse Psoriasis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Präsentiert sich mit Psoriasis, die mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurde und nicht auf die Behandlung ansprach, auch nicht teilweise oder vorübergehend, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Präsentiert sich mit einem gleichzeitigen Hautzustand, der die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Ist schwanger, stillt ein Kind oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDP-118-Lotion
Halobetasolpropionat [HP], Tazaroten [Taz]
Arzneimittel: IDP-118-Lotion
Lotion
Andere Namen:
  • Lotion
Aktiver Komparator: IDP-118 Monad HP-Lotion
PS
Arzneimittel: IDP-118 Monad HP-Lotion
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • PS
Aktiver Komparator: IDP-118 Monade Taz Lotion
Taz
Arzneimittel: IDP-118 Monade Taz Lotion
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Taz
Aktiver Komparator: IDP-118 Fahrzeuglotion
Fahrzeug
Arzneimittel: IDP-118 Fahrzeuglotion
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg einer 2-Grad-Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert und einem IGA-Score von „frei“ oder „fast frei“ in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine mindestens 2-stufige Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ein IGA-Score, der „frei“ oder „fast frei“ in Woche 8 entspricht. Der IGA-Score basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer).
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg einer 2-stufigen IGA-Score-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und einem IGA-Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ in den Wochen 2, 4, 6 und 12
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 12 (4-Wochen-Follow-up)
Behandlungserfolg definiert als mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator’s Global Assessment (IGA)-Score und ein IGA-Score, der „frei“ oder „fast frei“ in den Wochen 2, 4, 6 und 12 entspricht. Der IGA-Score basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer).
Wochen 2, 4, 6 und 12 (4-Wochen-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dow Pharmaceutical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V01-118A-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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