Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von IDP 118 bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

8. August 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, trägerkontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP 118 bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Lotion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Lotion bei einmal täglicher Anwendung bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Valeant Site 11
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Valeant Site 15
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Valeant Site 10
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Valeant Site 09
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Valeant Site 08
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Valeant Site 04
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Valeant Site 14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Valeant Site 07
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Valeant Site 01
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Valeant Site 03
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Valeant Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Valeant Site 02
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Valeant Site 05
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Valeant Site 06
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Valeant Site 16
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Valeant Site 18
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Valeant Site 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, mindestens 18 Jahre alt (einschließlich).
  • Freely gibt sowohl mündliche als auch schriftliche Einverständniserklärungen ab.
  • Hat einen Plaque-Psoriasis-Bereich, der für eine topische Behandlung geeignet ist und eine BSA von mindestens 3 %, aber nicht mehr als 12 % abdeckt. Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Berechnung auszuschließen.
  • Ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich und künstlich) zu vermeiden.
  • Hat eine klinische Diagnose von Psoriasis beim Baseline-Besuch mit einem IGA-Score von 3 oder 4. (Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Bewertung auszuschließen, wenn Psoriasis vorhanden ist).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine spontane Besserung oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis oder pustulöse Psoriasis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Präsentiert sich mit Psoriasis, die mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurde und nicht auf die Behandlung ansprach, auch nicht teilweise oder vorübergehend, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Präsentiert sich mit einem gleichzeitigen Hautzustand, der die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Ist schwanger, stillt ein Kind oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-118-Lotion
Halobetasolpropionat [HP], Tazaroten [Taz]
Arzneimittel: IDP-118-Lotion
Lotion
Andere Namen:
  • Lotion
Aktiver Komparator: IDP-118 Monad HP-Lotion
PS
Arzneimittel: IDP-118 Monad HP-Lotion
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • PS
Aktiver Komparator: IDP-118 Monade Taz Lotion
Taz
Arzneimittel: IDP-118 Monade Taz Lotion
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Taz
Aktiver Komparator: IDP-118 Fahrzeuglotion
Fahrzeug
Arzneimittel: IDP-118 Fahrzeuglotion
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg einer 2-Grad-Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert und einem IGA-Score von „frei“ oder „fast frei“ in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine mindestens 2-stufige Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ein IGA-Score, der „frei“ oder „fast frei“ in Woche 8 entspricht. Der IGA-Score basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer).
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg einer 2-stufigen IGA-Score-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und einem IGA-Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ in den Wochen 2, 4, 6 und 12
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 12 (4-Wochen-Follow-up)
Behandlungserfolg definiert als mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator’s Global Assessment (IGA)-Score und ein IGA-Score, der „frei“ oder „fast frei“ in den Wochen 2, 4, 6 und 12 entspricht. Der IGA-Score basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer).
Wochen 2, 4, 6 und 12 (4-Wochen-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Dow Pharmaceutical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-118A-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur IDP-118-Lotion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren