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Die Baltimore HEARS-Pilotstudie (HEARS)

20. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Baltimore HEARS-Pilotstudie: Gleichstellung der Hörgeräteversorgung durch zugängliche Forschung und Lösungen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen gemeindebasierten Intervention zu entwickeln und zu testen, um einkommensschwachen, einer Minderheit angehörenden älteren Erwachsenen eine erschwingliche, zugängliche und wirksame Hörgesundheitsversorgung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine altersbedingte Schwerhörigkeit ist stark mit einer schlechteren Kommunikationsfähigkeit und sozialer Isolation verbunden, doch wird eine Schwerhörigkeit oft nicht diagnostiziert und unbehandelt, insbesondere bei älteren Erwachsenen aus Minderheiten und mit niedrigem Einkommen. Neuartige Interventionen, die Forschungsergebnisse zu sozialem Engagement, Minderheitengesundheit und Hörtechnologie umsetzen, sind erforderlich, um die Bereitstellung von Hörgesundheitsversorgung für unterversorgte ältere Erwachsene auszuweiten. Das Baltimore Hearing Equality through Accessible Research and Solutions (HEARS)-Projekt wird eine neuartige, gemeinschaftsbasierte Intervention entwickeln und testen, um älteren Erwachsenen aus Minderheiten und mit niedrigem Einkommen und ihren Kommunikationspartnern erschwingliche, zugängliche und wirksame Hörgesundheitsversorgung zu bieten . Die Studie wird einem gemischten Methodenansatz folgen, der quantitative und qualitative Komponenten in den gesamten formativen und evaluativen Prozess einbezieht. Teilnehmer und ihre Kommunikationspartner werden randomisiert einer Gruppe mit sofortiger Behandlung oder einer Gruppe mit verzögerter Behandlung um 3 Monate zugeteilt. Die Forscher nehmen an, dass die Intervention mit erhöhtem sozialem Engagement und Kommunikation, verbesserter Lebensqualität und verringerter Einsamkeit und Behinderung durch Dritte in der Sofortbehandlungsgruppe im Vergleich zur verzögerten Behandlungsgruppe verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Aural-orale verbale Kommunikation als primäre Kommunikationsmodalität
  • Postlingualer Hörverlust
  • Benutzt derzeit kein Hörverstärkergerät oder Hörgerät
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Bewertungen
  • Lassen Sie sich von einem Kommunikationspartner zu allen studienbezogenen Terminen begleiten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Punktzahl ≤ 25 beim Montreal Cognitive Assessment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortbehandlungsgruppe
Sofortige Behandlung mit Baltimore HEARS-Intervention
Gerät: Baltimore HÖRT
Maßgeschneiderte Anpassung und Programmierung eines persönlichen Soundverstärkers. Begleitet wird dies von einer Komponente der Gehörrehabilitation.
Verhalten: Baltimore HÖRT
Maßgeschneiderte Hörrehabilitation für Teilnehmer und Kommunikationspartner
Placebo-Komparator: Gruppe für verzögerte Behandlung
3 Monate verzögerte Behandlung mit Baltimore HEARS-Intervention
Gerät: Baltimore HÖRT
Maßgeschneiderte Anpassung und Programmierung eines persönlichen Soundverstärkers. Begleitet wird dies von einer Komponente der Gehörrehabilitation.
Verhalten: Baltimore HÖRT
Maßgeschneiderte Hörrehabilitation für Teilnehmer und Kommunikationspartner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hörbehinderungsinventars für ältere Menschen (HHIE)-S nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Veränderung, nicht gepoolt – Vergleich des Ausgangswertes mit dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

Beschreibung der Maßnahme: Die Maßnahme wurde durch ein Einzelinterview mit einem geschulten Datensammler erhoben.

Wertung:

0–8 deutet auf keine Hörbehinderung hin. 10–24 deutet auf eine leichte bis mittelschwere Hörbehinderung hin. 26–40 deutet auf eine erhebliche Hörbehinderung hin
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten QDS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Veränderung, nicht gepoolt – Vergleich des Ausgangswertes mit dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

[1] Beschreibung der Maßnahme: Die Maßnahme wurde durch ein Einzelinterview erhoben, das von einem geschulten Datensammler durchgeführt wurde.

Die Umfrage umfasst 5 Fragen mit der Bewertung „Stimme überhaupt nicht zu“, „Stimme eher nicht zu“, „Keiner von beiden“, „Stimme eher zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“ (1, 2, 3, 4, 5)

Die Bewertung reicht von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten). Die Bewertungen wurden für jede der 5 Umfragefragen summiert, was zu einem Gesamtbereich von 5 (am schlechtesten) bis 25 (am besten) führte.

Obwohl in mehreren Studien, darunter Yueh et al., 2001, verwendet, gibt es keine numerischen Anker dafür, was einen klinisch wichtigen Unterschied darstellen würde.
3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten UCLA nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Veränderung, nicht gepoolt – Vergleich des Ausgangswertes mit dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

[1] Beschreibung der Maßnahme: Die Maßnahme wurde über ein Einzelinterview erhoben, das von einem geschulten Datensammler durchgeführt wurde.

20-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 20 Punkte und liegt zwischen 20 und 80. Niedrigere Werte bedeuten ein geringeres Maß an Einsamkeit, höhere Werte ein höheres Maß an Einsamkeit.

Perry et al., 1990 verwendet die folgenden Bewertungsbereiche:

20–34 – geringer Grad der Einsamkeit 35–49 – mäßiger Grad der Einsamkeit 50–64 – mäßig hoher Grad der Einsamkeit 65–80 – hoher Grad der Einsamkeit
3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PHQ-9 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Veränderung, nicht gepoolt – Vergleich des Ausgangswertes mit dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

[1] Beschreibung der Maßnahme: Maßnahme, die durch Einzelinterviews erhoben wurde, die von geschulten Datensammlern durchgeführt wurden.

Insgesamt 9 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 3. Die Punktzahl jeder Frage wird zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 27 liegen kann.

Interpretation der Gesamtpunktzahl Gesamtpunktzahl Depressionsschweregrad 0 Keine Depression 1–4 Minimale Depression 5–9 Leichte Depression 10–14 Mittelschwere Depression 15–19 Mittelschwere Depression 20–27 Schwere Depression.

Es wurde eine Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate berichtet. Ein Anstieg des Scores vom Ausgangswert auf drei Monate (eine positive Zahl) weist auf eine Verschlechterung des Schweregrads der Depression hin. Ein Rückgang des Scores vom Ausgangswert auf drei Monate (eine negative Zahl) weist auf eine Verringerung des Schweregrads der Depression hin.
3 Monate
Veränderung der mentalen SF-36-Komponente nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Veränderung, nicht gepoolt – Vergleich des Ausgangswertes mit dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

Die Datenerhebung erfolgte über Einzelinterviews mit geschulten Datensammlern.

Die Standardbewertung finden Sie unter http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin; US-Bevölkerungsnorm: M = 50,0, SD = 10,0, Bereich = [2-74].
3 Monate
Änderung der physischen SF-36-Komponente nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Veränderung, nicht gepoolt – Vergleich des Ausgangswertes mit dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

Die Messung erfolgt über Einzelinterviews, die von geschulten Datensammlern durchgeführt werden.

Die Standardbewertung finden Sie unter http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit hin; US-Bevölkerungsnorm: M = 50, SD = 9,95, Bereich = [4-71].
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00088278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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