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Die Baltimore HEARS-Pilotstudie (HEARS)

20. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Baltimore HEARS-Pilotstudie: Gleichstellung der Hörgeräteversorgung durch zugängliche Forschung und Lösungen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen gemeindebasierten Intervention zu entwickeln und zu testen, um einkommensschwachen, einer Minderheit angehörenden älteren Erwachsenen eine erschwingliche, zugängliche und wirksame Hörgesundheitsversorgung zu bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine altersbedingte Schwerhörigkeit ist stark mit einer schlechteren Kommunikationsfähigkeit und sozialer Isolation verbunden, doch wird eine Schwerhörigkeit oft nicht diagnostiziert und unbehandelt, insbesondere bei älteren Erwachsenen aus Minderheiten und mit niedrigem Einkommen. Neuartige Interventionen, die Forschungsergebnisse zu sozialem Engagement, Minderheitengesundheit und Hörtechnologie umsetzen, sind erforderlich, um die Bereitstellung von Hörgesundheitsversorgung für unterversorgte ältere Erwachsene auszuweiten. Das Baltimore Hearing Equality through Accessible Research and Solutions (HEARS)-Projekt wird eine neuartige, gemeinschaftsbasierte Intervention entwickeln und testen, um älteren Erwachsenen aus Minderheiten und mit niedrigem Einkommen und ihren Kommunikationspartnern erschwingliche, zugängliche und wirksame Hörgesundheitsversorgung zu bieten . Die Studie wird einem gemischten Methodenansatz folgen, der quantitative und qualitative Komponenten in den gesamten formativen und evaluativen Prozess einbezieht. Teilnehmer und ihre Kommunikationspartner werden randomisiert einer Gruppe mit sofortiger Behandlung oder einer Gruppe mit verzögerter Behandlung um 3 Monate zugeteilt. Die Forscher nehmen an, dass die Intervention mit erhöhtem sozialem Engagement und Kommunikation, verbesserter Lebensqualität und verringerter Einsamkeit und Behinderung durch Dritte in der Sofortbehandlungsgruppe im Vergleich zur verzögerten Behandlungsgruppe verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Aural-orale verbale Kommunikation als primäre Kommunikationsmodalität
  • Postlingualer Hörverlust
  • Benutzt derzeit kein Hörverstärkergerät oder Hörgerät
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Bewertungen
  • Lassen Sie sich von einem Kommunikationspartner zu allen studienbezogenen Terminen begleiten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Punktzahl ≤ 25 beim Montreal Cognitive Assessment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortbehandlungsgruppe
Sofortige Behandlung mit Baltimore HEARS-Intervention
Maßgeschneiderte Anpassung und Programmierung eines persönlichen Soundverstärkers. Begleitet wird dies von einer Komponente der Gehörrehabilitation.
Maßgeschneiderte Hörrehabilitation für Teilnehmer und Kommunikationspartner
Placebo-Komparator: Gruppe für verzögerte Behandlung
3 Monate verzögerte Behandlung mit Baltimore HEARS-Intervention
Maßgeschneiderte Anpassung und Programmierung eines persönlichen Soundverstärkers. Begleitet wird dies von einer Komponente der Gehörrehabilitation.
Maßgeschneiderte Hörrehabilitation für Teilnehmer und Kommunikationspartner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hörbehinderungsinventars für ältere Menschen (HHIE)-S nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Veränderung, nicht gepoolt – Vergleich des Ausgangswertes mit dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

Beschreibung der Maßnahme: Die Maßnahme wurde durch ein Einzelinterview mit einem geschulten Datensammler erhoben.

Wertung:

0–8 deutet auf keine Hörbehinderung hin. 10–24 deutet auf eine leichte bis mittelschwere Hörbehinderung hin. 26–40 deutet auf eine erhebliche Hörbehinderung hin

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten QDS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Veränderung, nicht gepoolt – Vergleich des Ausgangswertes mit dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

[1] Beschreibung der Maßnahme: Die Maßnahme wurde durch ein Einzelinterview erhoben, das von einem geschulten Datensammler durchgeführt wurde.

Die Umfrage umfasst 5 Fragen mit der Bewertung „Stimme überhaupt nicht zu“, „Stimme eher nicht zu“, „Keiner von beiden“, „Stimme eher zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“ (1, 2, 3, 4, 5)

Die Bewertung reicht von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten). Die Bewertungen wurden für jede der 5 Umfragefragen summiert, was zu einem Gesamtbereich von 5 (am schlechtesten) bis 25 (am besten) führte.

Obwohl in mehreren Studien, darunter Yueh et al., 2001, verwendet, gibt es keine numerischen Anker dafür, was einen klinisch wichtigen Unterschied darstellen würde.

3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten UCLA nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Veränderung, nicht gepoolt – Vergleich des Ausgangswertes mit dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

[1] Beschreibung der Maßnahme: Die Maßnahme wurde über ein Einzelinterview erhoben, das von einem geschulten Datensammler durchgeführt wurde.

20-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 20 Punkte und liegt zwischen 20 und 80. Niedrigere Werte bedeuten ein geringeres Maß an Einsamkeit, höhere Werte ein höheres Maß an Einsamkeit.

Perry et al., 1990 verwendet die folgenden Bewertungsbereiche:

20–34 – geringer Grad der Einsamkeit 35–49 – mäßiger Grad der Einsamkeit 50–64 – mäßig hoher Grad der Einsamkeit 65–80 – hoher Grad der Einsamkeit

3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PHQ-9 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Veränderung, nicht gepoolt – Vergleich des Ausgangswertes mit dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

[1] Beschreibung der Maßnahme: Maßnahme, die durch Einzelinterviews erhoben wurde, die von geschulten Datensammlern durchgeführt wurden.

Insgesamt 9 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 3. Die Punktzahl jeder Frage wird zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 27 liegen kann.

Interpretation der Gesamtpunktzahl Gesamtpunktzahl Depressionsschweregrad 0 Keine Depression 1–4 Minimale Depression 5–9 Leichte Depression 10–14 Mittelschwere Depression 15–19 Mittelschwere Depression 20–27 Schwere Depression.

Es wurde eine Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate berichtet. Ein Anstieg des Scores vom Ausgangswert auf drei Monate (eine positive Zahl) weist auf eine Verschlechterung des Schweregrads der Depression hin. Ein Rückgang des Scores vom Ausgangswert auf drei Monate (eine negative Zahl) weist auf eine Verringerung des Schweregrads der Depression hin.

3 Monate
Veränderung der mentalen SF-36-Komponente nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Veränderung, nicht gepoolt – Vergleich des Ausgangswertes mit dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

Die Datenerhebung erfolgte über Einzelinterviews mit geschulten Datensammlern.

Die Standardbewertung finden Sie unter http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin; US-Bevölkerungsnorm: M = 50,0, SD = 10,0, Bereich = [2-74].

3 Monate
Änderung der physischen SF-36-Komponente nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Veränderung, nicht gepoolt – Vergleich des Ausgangswertes mit dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

Die Messung erfolgt über Einzelinterviews, die von geschulten Datensammlern durchgeführt werden.

Die Standardbewertung finden Sie unter http://www.rand.org/health/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.

Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit hin; US-Bevölkerungsnorm: M = 50, SD = 9,95, Bereich = [4-71].

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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