OCT-Abkommen und Präzisionsstudie
Topcon 3D OCT-1 Maestro und 3D OCT-2000 Optische Kohärenztomographiesysteme: Übereinstimmungs- und Präzisionsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11425
- New York VA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die normale Gruppe
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter waren
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit sind, an den Kriterien teilzunehmen, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
- Probanden, die sich mit normalen Augen (Augen ohne Pathologie) vor Ort vorstellen
- LOPs 21 mmHg beidseitig
- BCVA 20/40 oder besser (jedes Auge)
- Beide Augen müssen frei von Augenerkrankungen sein
Ausschlusskriterien für die normale Gruppe
- Personen, die ophthalmologische Bildgebung nicht vertragen
- Subjekt, dessen Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- HFA-Gesichtsfeldergebnis (24-2 Sita-Standard, weiß auf weiß) abnormal, definiert als GHT „außerhalb der normalen Grenzen“ und/oder PSD < 5 %
- HFA-Gesichtsfeldergebnis (24-2 Sita Standard, Weiß auf Weiß) unzuverlässig (basierend auf der Empfehlung des Herstellers), definiert als Fixationsverluste > 33 % oder falsch positive Ergebnisse > 25 % oder falsch negative Ergebnisse > 25 %
- Vorliegen jeglicher Augenpathologie außer Katarakt
- Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen, mit Ausnahme unkomplizierter refraktiver Eingriffe oder Kataraktoperationen, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Scan der Studie durchgeführt wurden
- Enger Winkel
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Einschlusskriterien für die Glaukomgruppe
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter waren
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
- Probanden, die sich mit Glaukom vor Ort vorstellen
- BCVA 20/40 oder besser im Studienauge
- Das HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita-Standard, weiß auf weiß) ergibt ein abnormales Ergebnis, definiert als GHT „außerhalb der normalen Grenzen“ und/oder PSD < 5 % im Studienauge
Ausschlusskriterien für die Glaukomgruppe
- Personen, die ophthalmologische Bildgebung nicht vertragen
- Subjekt, dessen Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- Das HFA-Gesichtsfeldergebnis (24-2 Sita-Standard, weiß auf weiß) ist unzuverlässig, definiert als Fixationsverluste > 33 % oder falsch positive Ergebnisse > 25 % oder falsch negative Ergebnisse > 25 % im Untersuchungsauge
- Vorliegen einer Augenpathologie außer Glaukom im Untersuchungsauge
- Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen, mit Ausnahme unkomplizierter refraktiver Eingriffe oder Kataraktoperationen, die innerhalb von sechs Monaten vor der Untersuchung des Untersuchungsauges durchgeführt wurden
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Einschlusskriterien für die Gruppe der Netzhauterkrankungen
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter waren
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
- Probanden, die sich mit einer Netzhauterkrankung vor Ort vorstellen
- lOP<= 21 mmHg im Studienauge
- BCVA 20/400 oder besser im Studienauge
- Die Diagnose irgendeiner Art von Netzhautpathologie durch den Prüfer kann Folgendes umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie, Makulaloch, epiretinale Membran, zystoides Makulaödem und andere
Ausschlusskriterien für die Gruppe der Netzhauterkrankungen
- Personen, die ophthalmologische Bildgebung nicht vertragen
- Subjekt, dessen Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- Vorliegen eines Glaukoms oder einer anderen Augenpathologie als einer Netzhautpathologie (z. B. Hornhautpathologie) im Untersuchungsauge
- Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen außer unkomplizierten refraktiven Eingriffen oder Kataraktoperationen, die innerhalb von sechs Monaten vor der Untersuchung des Untersuchungsauges durchgeführt wurden
- Enger Winkel im Untersuchungsauge
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
|
Normal
Normale Ergebnisse der klinischen Untersuchung und frei von Augenpathologien
|
|
Glaukom
Klinische Untersuchung mit Ergebnissen, die einem Glaukom entsprechen, und Gesichtsfelddefekten, die einem Glaukom entsprechen
|
|
Retina
klinische Untersuchung mit Ergebnissen, die mit einer Netzhautpathologie übereinstimmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Netzhautdicke
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Maestro2000AP
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .