Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OCT-Abkommen und Präzisionsstudie

6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro und 3D OCT-2000 Optische Kohärenztomographiesysteme: Übereinstimmungs- und Präzisionsstudie

Nachweis der klinisch wesentlichen Äquivalenz von 3D OCT-1 Maestro im Vergleich zu den kommerziell erhältlichen iVue und NW-300. Außerdem soll die klinisch wesentliche Gleichwertigkeit des 3D OCT-2000 Maestro im Vergleich zum kommerziell erhältlichen NW-300 nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die normal sind oder Anzeichen eines Glaukoms oder einer Netzhaut-Augenpathologie aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die normale Gruppe

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter waren
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit sind, an den Kriterien teilzunehmen, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
  3. Probanden, die sich mit normalen Augen (Augen ohne Pathologie) vor Ort vorstellen
  4. LOPs 21 mmHg beidseitig
  5. BCVA 20/40 oder besser (jedes Auge)
  6. Beide Augen müssen frei von Augenerkrankungen sein

Ausschlusskriterien für die normale Gruppe

  1. Personen, die ophthalmologische Bildgebung nicht vertragen
  2. Subjekt, dessen Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
  3. HFA-Gesichtsfeldergebnis (24-2 Sita-Standard, weiß auf weiß) abnormal, definiert als GHT „außerhalb der normalen Grenzen“ und/oder PSD < 5 %
  4. HFA-Gesichtsfeldergebnis (24-2 Sita Standard, Weiß auf Weiß) unzuverlässig (basierend auf der Empfehlung des Herstellers), definiert als Fixationsverluste > 33 % oder falsch positive Ergebnisse > 25 % oder falsch negative Ergebnisse > 25 %
  5. Vorliegen jeglicher Augenpathologie außer Katarakt
  6. Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen, mit Ausnahme unkomplizierter refraktiver Eingriffe oder Kataraktoperationen, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Scan der Studie durchgeführt wurden
  7. Enger Winkel
  8. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
  9. Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin

Einschlusskriterien für die Glaukomgruppe

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter waren
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
  3. Probanden, die sich mit Glaukom vor Ort vorstellen
  4. BCVA 20/40 oder besser im Studienauge
  5. Das HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita-Standard, weiß auf weiß) ergibt ein abnormales Ergebnis, definiert als GHT „außerhalb der normalen Grenzen“ und/oder PSD < 5 % im Studienauge

Ausschlusskriterien für die Glaukomgruppe

  1. Personen, die ophthalmologische Bildgebung nicht vertragen
  2. Subjekt, dessen Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
  3. Das HFA-Gesichtsfeldergebnis (24-2 Sita-Standard, weiß auf weiß) ist unzuverlässig, definiert als Fixationsverluste > 33 % oder falsch positive Ergebnisse > 25 % oder falsch negative Ergebnisse > 25 % im Untersuchungsauge
  4. Vorliegen einer Augenpathologie außer Glaukom im Untersuchungsauge
  5. Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen, mit Ausnahme unkomplizierter refraktiver Eingriffe oder Kataraktoperationen, die innerhalb von sechs Monaten vor der Untersuchung des Untersuchungsauges durchgeführt wurden
  6. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
  7. Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin

Einschlusskriterien für die Gruppe der Netzhauterkrankungen

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter waren
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
  3. Probanden, die sich mit einer Netzhauterkrankung vor Ort vorstellen
  4. lOP<= 21 mmHg im Studienauge
  5. BCVA 20/400 oder besser im Studienauge
  6. Die Diagnose irgendeiner Art von Netzhautpathologie durch den Prüfer kann Folgendes umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie, Makulaloch, epiretinale Membran, zystoides Makulaödem und andere

Ausschlusskriterien für die Gruppe der Netzhauterkrankungen

  1. Personen, die ophthalmologische Bildgebung nicht vertragen
  2. Subjekt, dessen Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
  3. Vorliegen eines Glaukoms oder einer anderen Augenpathologie als einer Netzhautpathologie (z. B. Hornhautpathologie) im Untersuchungsauge
  4. Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen außer unkomplizierten refraktiven Eingriffen oder Kataraktoperationen, die innerhalb von sechs Monaten vor der Untersuchung des Untersuchungsauges durchgeführt wurden
  5. Enger Winkel im Untersuchungsauge
  6. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
  7. Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normal
Normale Ergebnisse der klinischen Untersuchung und frei von Augenpathologien
Glaukom
Klinische Untersuchung mit Ergebnissen, die einem Glaukom entsprechen, und Gesichtsfelddefekten, die einem Glaukom entsprechen
Retina
klinische Untersuchung mit Ergebnissen, die mit einer Netzhautpathologie übereinstimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maestro2000AP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Augen

3
Abonnieren