- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02045823
OCT-Abkommen und Präzisionsstudie
6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro und 3D OCT-2000 Optische Kohärenztomographiesysteme: Übereinstimmungs- und Präzisionsstudie
Nachweis der klinisch wesentlichen Äquivalenz von 3D OCT-1 Maestro im Vergleich zu den kommerziell erhältlichen iVue und NW-300.
Außerdem soll die klinisch wesentliche Gleichwertigkeit des 3D OCT-2000 Maestro im Vergleich zum kommerziell erhältlichen NW-300 nachgewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11425
- New York VA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die normal sind oder Anzeichen eines Glaukoms oder einer Netzhaut-Augenpathologie aufweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien für die normale Gruppe
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter waren
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit sind, an den Kriterien teilzunehmen, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
- Probanden, die sich mit normalen Augen (Augen ohne Pathologie) vor Ort vorstellen
- LOPs 21 mmHg beidseitig
- BCVA 20/40 oder besser (jedes Auge)
- Beide Augen müssen frei von Augenerkrankungen sein
Ausschlusskriterien für die normale Gruppe
- Personen, die ophthalmologische Bildgebung nicht vertragen
- Subjekt, dessen Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- HFA-Gesichtsfeldergebnis (24-2 Sita-Standard, weiß auf weiß) abnormal, definiert als GHT „außerhalb der normalen Grenzen“ und/oder PSD < 5 %
- HFA-Gesichtsfeldergebnis (24-2 Sita Standard, Weiß auf Weiß) unzuverlässig (basierend auf der Empfehlung des Herstellers), definiert als Fixationsverluste > 33 % oder falsch positive Ergebnisse > 25 % oder falsch negative Ergebnisse > 25 %
- Vorliegen jeglicher Augenpathologie außer Katarakt
- Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen, mit Ausnahme unkomplizierter refraktiver Eingriffe oder Kataraktoperationen, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Scan der Studie durchgeführt wurden
- Enger Winkel
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Einschlusskriterien für die Glaukomgruppe
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter waren
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
- Probanden, die sich mit Glaukom vor Ort vorstellen
- BCVA 20/40 oder besser im Studienauge
- Das HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita-Standard, weiß auf weiß) ergibt ein abnormales Ergebnis, definiert als GHT „außerhalb der normalen Grenzen“ und/oder PSD < 5 % im Studienauge
Ausschlusskriterien für die Glaukomgruppe
- Personen, die ophthalmologische Bildgebung nicht vertragen
- Subjekt, dessen Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- Das HFA-Gesichtsfeldergebnis (24-2 Sita-Standard, weiß auf weiß) ist unzuverlässig, definiert als Fixationsverluste > 33 % oder falsch positive Ergebnisse > 25 % oder falsch negative Ergebnisse > 25 % im Untersuchungsauge
- Vorliegen einer Augenpathologie außer Glaukom im Untersuchungsauge
- Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen, mit Ausnahme unkomplizierter refraktiver Eingriffe oder Kataraktoperationen, die innerhalb von sechs Monaten vor der Untersuchung des Untersuchungsauges durchgeführt wurden
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Einschlusskriterien für die Gruppe der Netzhauterkrankungen
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter waren
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
- Probanden, die sich mit einer Netzhauterkrankung vor Ort vorstellen
- lOP<= 21 mmHg im Studienauge
- BCVA 20/400 oder besser im Studienauge
- Die Diagnose irgendeiner Art von Netzhautpathologie durch den Prüfer kann Folgendes umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie, Makulaloch, epiretinale Membran, zystoides Makulaödem und andere
Ausschlusskriterien für die Gruppe der Netzhauterkrankungen
- Personen, die ophthalmologische Bildgebung nicht vertragen
- Subjekt, dessen Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
- Vorliegen eines Glaukoms oder einer anderen Augenpathologie als einer Netzhautpathologie (z. B. Hornhautpathologie) im Untersuchungsauge
- Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen außer unkomplizierten refraktiven Eingriffen oder Kataraktoperationen, die innerhalb von sechs Monaten vor der Untersuchung des Untersuchungsauges durchgeführt wurden
- Enger Winkel im Untersuchungsauge
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
- Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Normal
Normale Ergebnisse der klinischen Untersuchung und frei von Augenpathologien
|
Glaukom
Klinische Untersuchung mit Ergebnissen, die einem Glaukom entsprechen, und Gesichtsfelddefekten, die einem Glaukom entsprechen
|
Retina
klinische Untersuchung mit Ergebnissen, die mit einer Netzhautpathologie übereinstimmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Netzhautdicke
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Maestro2000AP
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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