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Verbesserung der Asthmakontrolle in der realen Welt: Ein systematischer Ansatz zur Verbesserung der Dulera-Adhärenz

19. Juni 2018 aktualisiert von: Asthma Management Systems
40 Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Asthma werden nach dem Zufallsprinzip für die Studie ausgewählt, in der 20 über einen Zeitraum von 3 Monaten auf die Einnahme von Medikamenten (Dulera 100/5, Dulera 200/5 und Proventil HFA) überwacht werden. Diese Interventionssubjekte erhalten bei jedem Besuch Feedback zur Medikamenteneinnahme, während die Kontrollgruppe den Standard der Asthmaversorgung erhält. Diese interventionellen Probanden mit einer Dulera-Adhärenz < 60 % erhalten Feedback basierend auf einem Asthma-Adhärenz-Krankheitsmanagement-Modellprotokoll, Asthma Adherence Pathway. Interventionsärzte werden in motivierender Gesprächsführung geschult, um die Ambivalenz der Probanden in Bezug auf den Medikamentengebrauch zu verringern. Die primäre Hypothese ist, dass Probanden, die eine Medikationsüberwachung und Motivational Interviewing Adhärenzstrategien erhalten, eine bessere Asthmakontrolle haben werden, gemessen durch den Asthma Control Questionnaire, als die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre klinische Hypothese: Schlecht kontrollierte Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma (gemessen anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ) ≥ 1) trotz Behandlung mit Dulera, die mit dem Asthma Adherence Disease Management Protocol, Asthma Adherence Pathway™, behandelt werden, werden bessere Ergebnisse erzielen Asthmakontrolle als vergleichbare Kontrollpersonen, die mit dem derzeitigen Behandlungsstandard behandelt werden.

Primärer Endpunkt: Es werden vier Maßnahmen des Asthma Control Questionnaire (ACQ) über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die ACQ-Messung im dritten Monat.

Sekundäre klinische Hypothese: Das Programm zur Behandlung von Asthmaadhärenzkrankheiten, Asthma Adherence Pathway™, wird die beobachtete Adhärenz gegenüber Dulera im Vergleich zu einer Benchmark von 60 % Adhärenz (d. h. erwartete verschriebene Behandlungen) erhöhen.

Sekundäre Endpunkte: a) Durchschnittliche Einhaltung von Dulera über den dreimonatigen Studienzeitraum

Tertiäre klinische Hypothese: Die Antworten auf den Fragebogen zur Einhaltung von Asthma bei Erwachsenen (AAAQ) beziehen sich auf die Einhaltung von Dulera

Tertiäre Studienendpunkte: Es gibt 2 Messungen des AAAQ (erster und letzter Besuch) und der tertiäre Endpunkt ist der letzte Besuch

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • West Penn Allegheny Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ärztliche Diagnose von Asthma mittlerer Schwere
  2. Probanden ≥ 18 Jahre alt
  3. Erhält derzeit ein inhalatives Kortikosteroid-Medikament und wird Dulera 100/5 als Teil der Standardbehandlung basierend auf dem Schweregrad von Asthma und den Dosierungsrichtlinien verschrieben
  4. Ergebnis des Asthmakontrollfragebogens (ACQ) > 1,0 bei der Einreise
  5. Demonstration der korrekten Inhalationstechnik für die Verwendung von Dosieraerosolen (MDIs)
  6. Vorgeschichte einer reversiblen Atemwegsobstruktion, dokumentiert durch behandelnden Arzt Ausschlusskriterien: intermittierendes Asthma; Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung; chronische Bronchitis; Mukoviszidose; Medikamente, die eine Wechselwirkung mit Dulera haben können

Ausschlusskriterien

  1. Intermittierendes Asthma (Asthma-Exazerbationen oder -Symptome < 3 Tage/Woche)
  2. Diagnose eines Emphysems im Vorjahr
  3. Diagnose jederzeit von: chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), chronischer Bronchitis, Mukoviszidose, Bronchiektasen, Churg Strauss, Wegener, Sarkoidose, pulmonaler Hypertonie oder Lungenkrebs
  4. Auf jedes Medikament, das eine Arzneimittelwechselwirkung mit Dulera dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überwachung der Einhaltung von Dulera
Adhärenzüberwachung Dulera; Identifizierung von Haftungsbarrieren; Motivational Interviewing Adherence Strategien zur Förderung der Adhärenz
Arzneimittel: Dulera
Dulera ist ein Kombinationsprodukt, das ein Kortikosteroid und einen langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten enthält, das von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Asthma bei Patienten ab 12 Jahren indiziert ist.
Andere Namen:
  • Mometasonfuroat/Formoterolfumarat-Dihydrat
Aktiver Komparator: Dulera Standard der Asthmaversorgung
Arzneimittel: Dulera
Dulera ist ein Kombinationsprodukt, das ein Kortikosteroid und einen langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten enthält, das von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Asthma bei Patienten ab 12 Jahren indiziert ist.
Andere Namen:
  • Mometasonfuroat/Formoterolfumarat-Dihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Baseline, ein, zwei und drei Monate
Fragebogen zur Asthmakontrolle, gemessen bei jedem Arztbesuch. ACQ integriert Werte von 6 klinischen Fragen in Bezug auf Symptome und den Wert in Bezug auf FEV1%, der mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 vorhergesagt wird, und höhere Werte weisen auf eine schlechtere Asthmakontrolle hin.
Baseline, ein, zwei und drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Dulera 100/5 und 200/5
Zeitfenster: Woche 2. Monate 1, 2 und 3

Die Probanden in der Überwachungsgruppe haben eine Einhaltung von mehr als oder gleich dem 60%-Richtwert

Die Adhärenz wurde berechnet, indem die Anzahl der tatsächlich eingenommenen Dosen durch die Anzahl der verschriebenen Dosen dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
Woche 2. Monate 1, 2 und 3
Gesamthaftung an Dulera 100/5 und 200/5
Zeitfenster: 3 Monate

Die Probanden in der Überwachungsgruppe haben eine Einhaltung von mehr als oder gleich dem 60%-Richtwert

Der Gesamtintervallwert war der Mittelwert der täglichen Prozent
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asthma Management Systems

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
West Penn Allegheny Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC-5816

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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