Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Asthmakontrolle in der realen Welt: Ein systematischer Ansatz zur Verbesserung der Dulera-Adhärenz

19. Juni 2018 aktualisiert von: Asthma Management Systems
40 Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Asthma werden nach dem Zufallsprinzip für die Studie ausgewählt, in der 20 über einen Zeitraum von 3 Monaten auf die Einnahme von Medikamenten (Dulera 100/5, Dulera 200/5 und Proventil HFA) überwacht werden. Diese Interventionssubjekte erhalten bei jedem Besuch Feedback zur Medikamenteneinnahme, während die Kontrollgruppe den Standard der Asthmaversorgung erhält. Diese interventionellen Probanden mit einer Dulera-Adhärenz < 60 % erhalten Feedback basierend auf einem Asthma-Adhärenz-Krankheitsmanagement-Modellprotokoll, Asthma Adherence Pathway. Interventionsärzte werden in motivierender Gesprächsführung geschult, um die Ambivalenz der Probanden in Bezug auf den Medikamentengebrauch zu verringern. Die primäre Hypothese ist, dass Probanden, die eine Medikationsüberwachung und Motivational Interviewing Adhärenzstrategien erhalten, eine bessere Asthmakontrolle haben werden, gemessen durch den Asthma Control Questionnaire, als die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre klinische Hypothese: Schlecht kontrollierte Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma (gemessen anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ) ≥ 1) trotz Behandlung mit Dulera, die mit dem Asthma Adherence Disease Management Protocol, Asthma Adherence Pathway™, behandelt werden, werden bessere Ergebnisse erzielen Asthmakontrolle als vergleichbare Kontrollpersonen, die mit dem derzeitigen Behandlungsstandard behandelt werden.

Primärer Endpunkt: Es werden vier Maßnahmen des Asthma Control Questionnaire (ACQ) über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die ACQ-Messung im dritten Monat.

Sekundäre klinische Hypothese: Das Programm zur Behandlung von Asthmaadhärenzkrankheiten, Asthma Adherence Pathway™, wird die beobachtete Adhärenz gegenüber Dulera im Vergleich zu einer Benchmark von 60 % Adhärenz (d. h. erwartete verschriebene Behandlungen) erhöhen.

Sekundäre Endpunkte: a) Durchschnittliche Einhaltung von Dulera über den dreimonatigen Studienzeitraum

Tertiäre klinische Hypothese: Die Antworten auf den Fragebogen zur Einhaltung von Asthma bei Erwachsenen (AAAQ) beziehen sich auf die Einhaltung von Dulera

Tertiäre Studienendpunkte: Es gibt 2 Messungen des AAAQ (erster und letzter Besuch) und der tertiäre Endpunkt ist der letzte Besuch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • West Penn Allegheny Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ärztliche Diagnose von Asthma mittlerer Schwere
  2. Probanden ≥ 18 Jahre alt
  3. Erhält derzeit ein inhalatives Kortikosteroid-Medikament und wird Dulera 100/5 als Teil der Standardbehandlung basierend auf dem Schweregrad von Asthma und den Dosierungsrichtlinien verschrieben
  4. Ergebnis des Asthmakontrollfragebogens (ACQ) > 1,0 bei der Einreise
  5. Demonstration der korrekten Inhalationstechnik für die Verwendung von Dosieraerosolen (MDIs)
  6. Vorgeschichte einer reversiblen Atemwegsobstruktion, dokumentiert durch behandelnden Arzt Ausschlusskriterien: intermittierendes Asthma; Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung; chronische Bronchitis; Mukoviszidose; Medikamente, die eine Wechselwirkung mit Dulera haben können

Ausschlusskriterien

  1. Intermittierendes Asthma (Asthma-Exazerbationen oder -Symptome < 3 Tage/Woche)
  2. Diagnose eines Emphysems im Vorjahr
  3. Diagnose jederzeit von: chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), chronischer Bronchitis, Mukoviszidose, Bronchiektasen, Churg Strauss, Wegener, Sarkoidose, pulmonaler Hypertonie oder Lungenkrebs
  4. Auf jedes Medikament, das eine Arzneimittelwechselwirkung mit Dulera dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung der Einhaltung von Dulera
Adhärenzüberwachung Dulera; Identifizierung von Haftungsbarrieren; Motivational Interviewing Adherence Strategien zur Förderung der Adhärenz
Arzneimittel: Dulera
Dulera ist ein Kombinationsprodukt, das ein Kortikosteroid und einen langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten enthält, das von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Asthma bei Patienten ab 12 Jahren indiziert ist.
Andere Namen:
  • Mometasonfuroat/Formoterolfumarat-Dihydrat
Aktiver Komparator: Dulera Standard der Asthmaversorgung
Arzneimittel: Dulera
Dulera ist ein Kombinationsprodukt, das ein Kortikosteroid und einen langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten enthält, das von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Asthma bei Patienten ab 12 Jahren indiziert ist.
Andere Namen:
  • Mometasonfuroat/Formoterolfumarat-Dihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Baseline, ein, zwei und drei Monate
Fragebogen zur Asthmakontrolle, gemessen bei jedem Arztbesuch. ACQ integriert Werte von 6 klinischen Fragen in Bezug auf Symptome und den Wert in Bezug auf FEV1%, der mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 vorhergesagt wird, und höhere Werte weisen auf eine schlechtere Asthmakontrolle hin.
Baseline, ein, zwei und drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Dulera 100/5 und 200/5
Zeitfenster: Woche 2. Monate 1, 2 und 3

Die Probanden in der Überwachungsgruppe haben eine Einhaltung von mehr als oder gleich dem 60%-Richtwert

Die Adhärenz wurde berechnet, indem die Anzahl der tatsächlich eingenommenen Dosen durch die Anzahl der verschriebenen Dosen dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
Woche 2. Monate 1, 2 und 3
Gesamthaftung an Dulera 100/5 und 200/5
Zeitfenster: 3 Monate

Die Probanden in der Überwachungsgruppe haben eine Einhaltung von mehr als oder gleich dem 60%-Richtwert

Der Gesamtintervallwert war der Mittelwert der täglichen Prozent
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asthma Management Systems

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
West Penn Allegheny Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-5816

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Dulera

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren