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Erhöhtes Cefazolin während der Kaiserschnittentbindung bei übergewichtigen Bevölkerungsgruppen

12. Januar 2021 aktualisiert von: MemorialCare Health System

Erhöhte Dosierung von Cefazolin (Ancef) zur Prophylaxe während der Kaiserschnittgeburt bei adipösen Bevölkerungsgruppen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine erhöhte prophylaktische Dosis (3 Gramm) von Cefazolin zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts eine bessere Abdeckung im Fettgewebe hat als die derzeit etablierte Dosierung von 2 Gramm. Die Gewebe- und Serumkonzentrationswerte können dann bei Verwendung einer erhöhten prophylaktischen Dosis mit unseren Pilotstudien-Assays verglichen werden, in der Hoffnung, eine optimale Dosierung für die fettleibigen und krankhaft fettleibigen Populationen zu bestimmen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Eine frühere Studie, die an der University of California, Irvine (UCI) und dem Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's Hospital (LBMMC) durchgeführt wurde, zeigte, dass die Standarddosis von Antibiotika (2 Gramm Cefazolin) nicht alle Organismen bei Fettleibigen ausreichend abdeckte und extrem fettleibige Bevölkerungsgruppen. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob eine erhöhte Dosis von Antibiotika, die vor einem Kaiserschnitt verabreicht wird (3 Gramm Cefazolin), ausreichende Konzentrationen in Fettgewebe (Fettzellen unter der Haut) und Serum (Blut)-Proben erreicht. Darüber hinaus hoffen die Forscher zu beurteilen, ob/wie das Gewicht der Mutter die Antibiotikakonzentration im Gewebe (eine Gruppe ähnlicher Zellen) beeinflusst.

In diese Nachfolgestudie (vorherige Studie HS# 2009-7015 an der UCI) werden fettleibige (Body Mass Index (BMI) von 30-40) und krankhaft fettleibige (BMI > 40) Frauen aufgenommen, um zum Zeitpunkt von eine erhöhte Dosis von prophylaktischem Cefazolin zu erhalten geplanter Kaiserschnitt sowohl bei UCI als auch bei LBMMC. Die Forscher hoffen, insgesamt 35 Frauen einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine Fortsetzung der ursprünglichen Pilotstudie (HS# 2009-7015 bei UCI/587-08 bei LBMMC). Diese Studie ist auch als prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie zu den Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Angemessenheit antimikrobieller (Cefazolin) Konzentrationen mit erhöhten Dosen (von 2 Gramm auf 3 Gramm) präoperativer prophylaktischer Antibiotika im Fettgewebe konzipiert der Zeitpunkt des Kaiserschnitts.

Einschlusskriterien:

• Entbindungspatienten (> 37 Wochen), die sich einem Kaiserschnitt bei LBMMC und UCI unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • chronischer Bluthochdruck
  • kollagene Gefäßerkrankung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Cefazolin (bekannte anaphylaktische Reaktion auf Penicillin oder bekannte Cephalosporin-Allergie)
  • jede Exposition gegenüber Cephalosporinen in einer Woche vor dem Kaiserschnitt
  • Notwendigkeit eines Notkaiserschnitts oder Diagnose einer Chorioamnionitis

Studienablauf:

Alle Patienten, die eine Kaiserschnittentbindung unter nicht dringenden Umständen benötigen, wie von ihrem Arzt festgelegt, werden von Co-Prüfärzten zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Sie werden während ihrer Aufnahmebewertung am Tag ihres geplanten Verfahrens zu Wehen und Entbindung angesprochen. Basierend auf veröffentlichter Literatur und vorläufiger Leistungsanalyse erwarten wir, dass jede der 2 Studiengruppen 1414 Probanden benötigt, um einen statistisch signifikanten Unterschied in den Antibiotikakonzentrationen im Fettgewebe nachzuweisen. Die beiden Gruppen bestehen aus:

  1. Fettleibige Gruppe (BMI 30-40)

  2. Gruppe krankhaft übergewichtiger Personen (BMI >40)

    1. Alle Probanden erhalten Cefazolin mindestens 30, aber nicht mehr als 60 Minuten vor dem Hautschnitt.

    2. Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts werden die folgenden Gewebeproben entnommen:

      • Fettgewebe unmittelbar nach Hautschnitt (vor Schnitt der Faszie) und
      • Fettgewebe vor dem Hautverschluss
      • Serumprobe nach Hautschnitt, aber vor Abschluss des operativen Eingriffs

Für die Analyse werden etwa 2 Gramm Gewebeproben von jeder Stelle und 5 ml Blut benötigt.

Alle Proben werden von Dr. Swank, Dr. Wing oder einem Arzt entnommen, der zuvor von einem der oben genannten Ermittler in den richtigen Gewebeentnahmetechniken beaufsichtigt wurde. Nach der Entnahme werden die Gewebeproben abgetupft, um Restblut und Ablagerungen zu entfernen, gewogen und bis zur Analyse in einen Gefrierschrank (-80 °C) gelegt. Serumproben werden in Röhrchen mit rotem Deckel gezogen und sofort auf Nasseis gelegt. Unmittelbar nach Abschluss der Operation werden sie dann 10 Minuten lang bei 3 G (3200 U / min) zentrifugiert und bis zur Analyse in einen verschlossenen -80 ° C-Gefrierschrank gestellt.

Gewebe- und Serumproben werden dann an David P. Nicolau, PhD, FCCP, FIDSA, am Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital, Hartford, Connecticut, geschickt. Die Proben werden gebündelt und nach Abschluss der Studieneinschreibung alle zusammen verschickt. Dr. Swank und die Studienschwester sind dafür verantwortlich, die Proben sicher auf Trockeneis zu verpacken und über Nacht an Dr. Nicolau zu versenden. Bei Dr. Nicolau werden die Gewebeproben homogenisiert und analysiert, um Hemmzonen zu bestimmen. Die Cefazolin-Konzentrationen werden in den Serumproben mit einem zuvor validierten Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Verfahren bestimmt. 16 Gewebe und Serum werden ohne direkte Identifikatoren versandt. Dr. Nicolau hat keinen Zugriff auf die Identität der Forschungssubjekte, die die Proben liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entbindungspatientinnen (> 37 Wochen) mit Kaiserschnitt im Women's Pavilion des Miller Children's Hospital und der University of California, Irvine.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • chronischer Bluthochdruck
  • kollagene Gefäßerkrankung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Cefazolin (bekannte anaphylaktische Reaktion auf Penicillin oder bekannte Cephalosporin-Allergie)
  • jede Exposition gegenüber Cephalosporinen in einer Woche vor dem Kaiserschnitt
  • Notwendigkeit eines Notkaiserschnitts oder Diagnose einer Chorioamnionitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cefazolin
Alle Probanden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, erhalten 3 Gramm Cefazolin mindestens 30, aber nicht mehr als 60 Minuten vor dem Hautschnitt.
Arzneimittel: Cefazolin
Teilnehmer, die sich zum Termin einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, erhalten mindestens 30, aber nicht mehr als 60 Minuten vor dem Hautschnitt 3 Gramm Cefazolin, das über eine intravenöse Leitung verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Ancef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung minimaler Hemmkonzentrationen in Fett und Serum, die zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung entnommen wurden
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer muss gemäß den routinemäßigen operativen und postoperativen Richtlinien stationär für 3-4 Tage beobachtet werden.

Primäres Ziel:

Bewertung der Auswirkungen erhöhter prophylaktischer Dosen von Cefazolin bei fettleibigen und krankhaft fettleibigen Populationen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Wirkungen werden definiert als die Fähigkeit, die minimalen Hemmkonzentrationen für grampositive und gramnegative Organismen im Fettgewebe und Serum zum Zeitpunkt des Hautschnitts und des Hautverschlusses zu erreichen, wie vom Clinical and Laboratory Standards Institute definiert
Jeder Teilnehmer muss gemäß den routinemäßigen operativen und postoperativen Richtlinien stationär für 3-4 Tage beobachtet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MemorialCare Health System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Medical Center
  • Hauptermittler: Morgan Swank, MD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 186-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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