Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększone stężenie cefazoliny podczas cesarskiego cięcia w populacji otyłej

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: MemorialCare Health System

Zwiększone dawkowanie cefazoliny (Ancef) w profilaktyce podczas cięcia cesarskiego w populacji osób otyłych

Celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększona dawka profilaktyczna (3 gramy) cefazoliny w czasie cesarskiego cięcia ma lepsze pokrycie w tkance tłuszczowej niż obecnie ustalona dawka 2 gramów. Wartości stężenia w tkankach i surowicy, przy zastosowaniu zwiększonej dawki profilaktycznej, można następnie porównać z naszymi testami w badaniu pilotażowym w nadziei na określenie optymalnego dawkowania dla otyłych i chorobliwie otyłych populacji poddawanych cesarskiemu cięciu.

Poprzednie badanie przeprowadzone na University of California, Irvine (UCI) i Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's Hospital (LBMMC) wykazało, że standardowa dawka antybiotyków (2 gramy cefazoliny) nie zapewnia odpowiedniego pokrycia wszystkich drobnoustrojów u osób otyłych i skrajnie otyłe populacje. Celem pracy jest ocena, czy zwiększona dawka antybiotyków podana przed cięciem cesarskim (3 gramy cefazoliny) pozwoli osiągnąć odpowiedni poziom w próbkach tkanki tłuszczowej (komórki tłuszczowe pod skórą) i surowicy (krwi). Ponadto naukowcy mają nadzieję ocenić, czy/w jaki sposób waga matki wpływa na poziom antybiotyków w tkankach (grupie podobnych komórek).

To badanie uzupełniające (poprzednie badanie nr HS 2009-7015 w UCI) obejmie kobiety otyłe (wskaźnik masy ciała (BMI) 30-40) i chorobliwie otyłe (BMI > 40) do otrzymywania zwiększonej dawki profilaktycznej cefazoliny w czasie zaplanowane cesarskie cięcie zarówno w UCI, jak i LBMMC. Badacze mają nadzieję zarejestrować w sumie 35 kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to kontynuacja pierwotnego badania pilotażowego (HS nr 2009-7015 w UCI/587-08 w LBMMC). Badanie to ma również być prospektywnym, nierandomizowanym, niezaślepionym badaniem wpływu otyłości na adekwatność stężeń przeciwbakteryjnych (cefazoliny) ze zwiększonymi dawkami (od 2 gramów do 3 gramów) przedoperacyjnych profilaktycznych antybiotyków w tkankach tłuszczowych w czas cesarskiego cięcia.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki w terminie (>37 tygodni) poddawane cięciu cesarskiemu w LBMMC i UCI.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca przedciążowa
  • przewlekłe nadciśnienie
  • choroba naczyń kolagenowych
  • zaburzenia czynności nerek
  • ciąża mnoga
  • przeciwwskazania do podania cefazoliny (znana reakcja anafilaktyczna na penicylinę lub znana alergia na cefalosporyny)
  • jakakolwiek ekspozycja na cefalosporyny w ciągu jednego tygodnia przed cięciem cesarskim
  • konieczności pilnego cięcia cesarskiego lub rozpoznania zapalenia błon płodowych

Procedura badania:

Wszyscy pacjenci wymagający cesarskiego cięcia w okolicznościach innych niż nagłe, określonych przez ich lekarza, zostaną poproszeni o udział w badaniu przez współbadaczy. Zostaną one poproszone o poród i poród podczas oceny wstępnej w dniu zaplanowanej procedury. Na podstawie opublikowanej literatury i wstępnej analizy mocy spodziewamy się, że każda z 2 grup badawczych będzie potrzebowała 1414 osób, aby wykazać statystycznie istotną różnicę stężeń antybiotyków w tkance tłuszczowej. W skład obu grup będą wchodzić:

  1. GRUPA OTYŁA (BMI 30-40)

  2. GRUPA CHOROBALNIE OTYŁA (BMI >40)

    1. Wszyscy pacjenci otrzymają cefazolinę co najmniej 30, ale nie więcej niż 60 minut przed nacięciem skóry.

    2. W czasie cesarskiego cięcia zostaną pobrane następujące próbki tkanek:

      • tkanka tłuszczowa bezpośrednio po nacięciu skóry (przed nacięciem powięzi) oraz
      • tkanki tłuszczowej przed zamknięciem skóry
      • próbka surowicy po nacięciu skóry, ale przed zakończeniem zabiegu operacyjnego

Do analizy wymagane będzie pobranie około 2 gramów tkanki z każdego miejsca i 5 cm3 krwi.

Wszystkie próbki zostaną pobrane przez dr Swanka, dr Winga lub lekarza, który został wcześniej przeszkolony w zakresie odpowiednich technik pobierania tkanek przez jednego z wyżej wymienionych badaczy. Po pobraniu próbki tkanek zostaną osuszone w celu usunięcia resztek krwi i pozostałości, zważone i umieszczone w zamrażarce (-80°C) do czasu analizy. Próbki surowicy zostaną pobrane do czerwonych górnych probówek i natychmiast umieszczone na mokrym lodzie. Bezpośrednio po zakończeniu operacji zostaną następnie odwirowane przez 10 minut przy 3G (3200 obr./min) i umieszczone w zamkniętej zamrażarce w temperaturze -80°C do czasu analizy.

Próbki tkanek i surowicy zostaną następnie wysłane do Davida P. Nicolau, PhD, FCCP, FIDSA, w Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital, Hartford, Connecticut. Próbki zostaną podzielone na partie i wysłane razem po zakończeniu rejestracji do badania. Dr Swank i pielęgniarka zajmująca się badaniem będą odpowiedzialni za bezpieczne pakowanie próbek w suchy lód i nocną wysyłkę ich do dr Nicolau. Raz z dr Nicolau, próbki tkanek zostaną zhomogenizowane i przeanalizowane w celu określenia stref zahamowania. Stężenia cefazoliny zostaną określone w próbkach surowicy przy użyciu uprzednio zwalidowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej. 16 Tkanki i surowica będą wysyłane bez bezpośrednich identyfikatorów. Dr Nicolau nie będzie miał dostępu do tożsamości osób, które dostarczyły próbki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • MemorialCare Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki urodzone w terminie (>37 tygodni) poddawane cięciu cesarskiemu w Pawilonie Kobiet w Miller Children's Hospital i University of California, Irvine.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca przedciążowa
  • przewlekłe nadciśnienie
  • choroba naczyń kolagenowych
  • zaburzenia czynności nerek
  • ciąża mnoga
  • przeciwwskazania do podania cefazoliny (znana reakcja anafilaktyczna na penicylinę lub znana alergia na cefalosporyny)
  • jakakolwiek ekspozycja na cefalosporyny w ciągu jednego tygodnia przed cięciem cesarskim
  • konieczności pilnego cięcia cesarskiego lub rozpoznania zapalenia błon płodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cefazolina
Wszystkie pacjentki poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w terminie otrzymają 3 gramy cefazoliny co najmniej 30, ale nie więcej niż 60 minut przed nacięciem skóry.
Lek: Cefazolina
Kobiety, które mają planowe cięcie cesarskie w terminie, otrzymają 3 gramy cefazoliny co najmniej 30, ale nie więcej niż 60 minut przed nacięciem skóry, podawane przez linię dożylną.
Inne nazwy:
  • Ancef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie minimalnych stężeń hamujących w tkance tłuszczowej i surowicy pobranych w czasie cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Każdego uczestnika należy obserwować zgodnie z rutynowymi wytycznymi operacyjnymi i pooperacyjnymi, w warunkach szpitalnych przez 3-4 dni.

Podstawowy cel:

Ocena wpływu zwiększonych dawek profilaktycznych cefazoliny w populacjach otyłych i chorobliwie otyłych poddawanych cięciu cesarskiemu. Efekty zostaną zdefiniowane jako zdolność do osiągnięcia minimalnych stężeń hamujących organizmy Gram-dodatnie i Gram-ujemne w tkance tłuszczowej i surowicy w momencie nacięcia i zamknięcia skóry, zgodnie z definicją Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych
Każdego uczestnika należy obserwować zgodnie z rutynowymi wytycznymi operacyjnymi i pooperacyjnymi, w warunkach szpitalnych przez 3-4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MemorialCare Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
  • Główny śledczy: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Medical Center
  • Główny śledczy: Morgan Swank, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 186-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami