Sicherheits- und Leistungsstudie zum magnetischen Greifgerät von Levita

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist zwischen 18 und 60 Jahre alt

  • Unterziehen Sie sich einer elektiven Cholezystektomie aufgrund von:
  • Cholelithiasis (Gallenblasensteine ​​< 2,5 cm in der Länge oder Breite)
  • Gallenblasenpolypen mittels Ultraschall beurteilt
  • Fehlen einer nicht korrigierbaren Koagulopathie (INR < 1,4 oder Thrombozytenzahl < 50.000/mcl)
  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2 und über 20
  • Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienbedingte Entscheidungen oder Verfahren getroffen werden

Ausschlusskriterien:

• Notfallvorstellung bei akuter Gallenblasenerkrankung

  • Pankreatitis
  • Gelbsucht
  • Skleroatrophe Gallenblase, wie im Ultraschall gezeigt
  • Vor oder während der Operation diagnostizierte Gallensteine
  • Akute Cholezystitis
  • Gallenblasenempyem
  • Laufende Peritonealdialyse
  • Vorherige Bauchoperation oder Laparotomie (Vorhandensein eines vorherigen oberen Nabelschnitts)
  • Vorliegen eines Nabelbruchs oder eines früheren Nabelbruchs
  • Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von III oder IV
  • Der Patient wird wegen chronischer Schmerzen jeglicher Ursache behandelt
  • Signifikante Komorbiditäten: kardiovaskuläre, neuromuskuläre, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und urologische Erkrankung (Nierenversagen)
  • Patienten mit Anzeichen einer per Ultraschall diagnostizierten Gallenblasenperforation
  • Verdacht auf Gallenkrebs
  • Patienten mit schwerer Peritonitis
  • Kontraindikationen für Pneumoperitoneum
  • Bekannte Allergie gegen Paracetamol oder NSAIDs
  • Patienten mit metallischen Implantaten (z. B. Herzschrittmacher, Prothese usw.)
  • Zuvor diagnostizierte oder vermutete Choledocholithiasis in der Vorgeschichte aufgrund von Veränderungen der Leberenzyme im Plasma
  • Hat einen Gallengang mit einer Größe von > 7 mm, wie durch Ultraschall festgestellt
  • Hat eine Gallenblasenwandstärke von > 5 mm
  • Probleme mit der Blutgerinnung bei Diabetikern
  • Hat Anzeichen einer hepatischen Endokrinologie (z. B. Leberzirrhose, Leberversagen, Anstieg der Leberenzyme usw.)
  • Vorgeschichte einer endoskopischen Papillotomie (d. h. präoperative Indikation zur endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP))
  • Die Patientin ist schwanger oder möchte während der Dauer der Studienteilnahme oder Stillzeit schwanger werden
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient den Zeitplan für die Nachuntersuchung einhält
  • Der Patient nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil
  • Der Patient ist geistig inkompetent oder ein Gefangener
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Der Patient hat eine systemische Infektion oder Anzeichen einer Infektion an der Operationsstelle (oberflächlich oder im Organraum).
  • Der Patient hat ein geschwächtes Immunsystem oder eine Autoimmunerkrankung (WBC < 4.000 oder > 20.000), einschließlich vorheriger oder bevorstehender Behandlung von HIV oder Hep. C
  • Der Patient benötigt intraoperativ eine zusätzliche Operation, während er sich einer elektiven Cholezystektomie unterzieht