Estudio de rendimiento y seguridad del dispositivo de agarre magnético Levita

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene entre 18 y 60 años.

  • Someterse a colecistectomía electiva debido a:
  • Colelitiasis (cálculos en la vesícula biliar < 2,5 cm en medida más larga (largo o ancho))
  • Pólipos de la vesícula biliar evaluados mediante ecografía.
  • Ausencia de coagulopatía no corregible (INR < 1,4 o recuento de plaquetas < 50.000/mcl)
  • El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2 y superior a 20
  • El paciente o su representante autorizado firma un formulario de Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier determinación o procedimiento exigido por el estudio.

Criterios de exclusión:

• Presentación de emergencia con enfermedad aguda de la vesícula biliar.

  • Pancreatitis
  • Ictericia
  • Vesícula biliar escleroatrófica como se muestra en la ecografía.
  • Cálculos del tracto biliar diagnosticados antes o durante la cirugía.
  • Colecistitis aguda
  • Empiema de vesícula biliar
  • Diálisis peritoneal en curso
  • Cirugía abdominal previa o laparotomía (presencia de cualquier incisión umbilical superior previa)
  • Presencia de hernia umbilical o hernia umbilical previa.
  • Puntuación de III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • El paciente está en tratamiento por dolor crónico de cualquier origen.
  • Comorbilidades importantes: cardiovascular, neuromuscular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad urológica (insuficiencia renal)
  • Pacientes con signos de perforación de vesícula diagnosticados por ecografía.
  • Sospecha de cáncer biliar.
  • Pacientes con peritonitis grave.
  • Contraindicaciones del neumoperitoneo.
  • Alergia conocida al paracetamol o AINE
  • Pacientes con implantes metálicos (como marcapasos, prótesis, etc)
  • Previamente diagnosticado o sospechado de tener antecedentes de coledocolitiasis en función de cualquier alteración en las enzimas hepáticas plasmáticas.
  • Tiene un tracto biliar de > 7 mm de tamaño según lo determinado por ecografía.
  • Tiene un espesor de pared de la vesícula biliar > 5 mm.
  • Problemas de coagulación de la sangre en diabéticos.
  • Tiene signos de endocrinología hepática (es decir, cirrosis, insuficiencia hepática, aumento de las enzimas hepáticas, etc.)
  • Antecedentes de papilotomía endoscópica (es decir, indicación preoperatoria de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
  • La paciente está embarazada o desea quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio o la lactancia.
  • No es probable que el paciente cumpla con el programa de evaluación de seguimiento.
  • El paciente participa en un ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo en investigación.
  • El paciente es mentalmente incompetente o está prisionero.
  • Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado
  • El paciente tiene infección sistémica o evidencia de cualquier infección del sitio quirúrgico (superficial o del espacio del órgano)
  • El paciente tiene un sistema inmunológico comprometido o una enfermedad autoinmune (WBC < 4000 o > 20 000), incluido el tratamiento previo o pendiente para el VIH o la hepatitis. do
  • El paciente necesita intraoperatoriamente una cirugía adicional mientras se somete a una colecistectomía electiva