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Ticagrelor-Thrombozytenaggregationshemmer zur Reduzierung von Graft-Ereignissen und Thrombose (TARGET)

19. August 2022 aktualisiert von: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Ticagrelor-Thrombozytenaggregationshemmer zur Reduzierung von Graft-Ereignissen und Thrombosen (TARGET-Studie): Verbessert Ticagrelor die Transplantat-Durchgängigkeit nach Koronarbypass?

Saphenous Vene Graft Disease bleibt ein ungelöstes medizinisches Problem. Viele Venentransplantate verstopfen im ersten Jahr nach einer Bypass-Operation, was zu nachteiligen kardiovaskulären Folgen führt, einschließlich rezidivierender Angina pectoris, Myokardinfarkt und der Notwendigkeit einer wiederholten Koronarintervention. Während Aspirin die standardmäßige gerinnungshemmende Behandlung nach einer CABG-Operation ist, verschließen 10–20 % der Venentransplantate trotz zeitgemäßer sekundärpräventiver Therapie weiterhin. Im Vergleich zu Aspirin und anderen Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel führt die Behandlung mit Ticagrelor zu einer ausgeprägteren Thrombozytenhemmung und kann die Durchgängigkeit des Transplantats nach CABG im Vergleich zu Aspirin erheblich verbessern. Es müssen noch keine Daten zum Einfluss von Ticagrelor auf die Durchgängigkeit von Saphena-Venen-Transplantaten nach CABG erhoben werden. In diesem Zusammenhang versuchen die Forscher, die Durchgängigkeit von Venentransplantaten zwischen Patienten zu vergleichen, die randomisiert einer Aspirintherapie, dem aktuellen Behandlungsstandard, oder einer Ticagrelor-Behandlung unterzogen wurden, beginnend in der frühen postoperativen Phase und fortgesetzt für 2 Jahre nach CABG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie, die sich auf die Thrombozytenaggregationshemmung mit Ticagrelor als Mittel zur Verbesserung der Durchgängigkeit von Venentransplantaten nach CABG konzentriert. Patienten sind berechtigt, wenn sie zum Zeitpunkt der Operation mindestens 1 Venen-Bypass-Transplantat erhalten haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder zweimal täglich 81 mg Aspirin oder zweimal täglich 90 mg Ticagrelor. Die Aspirin- und Ticagrelor-Medikamente werden in verblindeten Kapseln zubereitet. Patienten, die sich von der Operation erholen, kommen innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage für eine Studienrandomisierung in Frage. Die Behandlung wird 1 Jahr lang fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten einer CT-Koronarangiographie unterzogen, um die Durchgängigkeit des Transplantats zu beurteilen. Die Patienten werden dann eingeladen, ein weiteres Jahr an der Studie teilzunehmen, und zum Zeitpunkt 2 Jahre nach der Operation wird eine erneute CT-Koronarangiographie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Weibliche und/oder männliche Patienten im Alter von 18-90 Jahren
  3. Patienten, die sich zum ersten Mal einer CABG mit mindestens 1 Vena saphena-Transplantat unterziehen, unabhängig von einer gleichzeitigen Klappenoperation

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch
  3. Patienten, die sich einer Redo-CABG unterziehen
  4. Serum-Kreatinin > 1,8 mg/dL (Kontrastmittel mit CT-Koronarangiogramm erforderlich)
  5. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin oder Ticagrelor
  6. Voraussichtliche Notwendigkeit einer postoperativen Antikoagulation mit Coumadin, Dabigatran oder Rivaroxaban (mechanische Klappe, chronisches Vorhofflimmern, TVT/LE)
  7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  8. Aktive pathologische Blutung
  9. Geschichte der intrakraniellen Blutung
  10. Schwere Leberfunktionsstörung
  11. Aktuelle oder geplante Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazadon, Ritonavir und Atazanavir)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aspirin
Eine Aspirin 81 mg Kapsel 2 mal täglich
Arzneimittel: Aspirin
Aktiver Komparator: Ticagrelor
Eine Ticagrelor 90 mg Kapsel 2 mal täglich
Arzneimittel: Ticagrelor
Andere Namen:
  • Brillant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saphena-Vene-Transplantat-Okklusion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie wird es sein, zu bewerten, ob Ticagrelor im Vergleich zur üblichen Aspirinbehandlung früh nach CABG den Verschluss des Saphenusvenentransplantats 1 Jahr nach der Operation verhindert, wie durch Computertomographie (CT) und Koronarangiographie festgestellt wurde.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saphenavenentransplantatstenose
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Das sekundäre Ziel dieser klinischen Studie wird es sein, zu bewerten, ob Ticagrelor im Vergleich zur üblichen Aspirinbehandlung früh nach CABG eine Stenose des Vena saphena-Transplantats verhindert, definiert als >50%ige Verengung des Transplantats, 1 Jahr nach der Operation, wie durch Computertomographie beurteilt (CT) Koronarangiographie.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boca Raton Regional Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Brilinta ISSBRIL0220

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