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Ticagrelor-Thrombozytenaggregationshemmer zur Reduzierung von Graft-Ereignissen und Thrombose (TARGET)

19. August 2022 aktualisiert von: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Ticagrelor-Thrombozytenaggregationshemmer zur Reduzierung von Graft-Ereignissen und Thrombosen (TARGET-Studie): Verbessert Ticagrelor die Transplantat-Durchgängigkeit nach Koronarbypass?

Saphenous Vene Graft Disease bleibt ein ungelöstes medizinisches Problem. Viele Venentransplantate verstopfen im ersten Jahr nach einer Bypass-Operation, was zu nachteiligen kardiovaskulären Folgen führt, einschließlich rezidivierender Angina pectoris, Myokardinfarkt und der Notwendigkeit einer wiederholten Koronarintervention. Während Aspirin die standardmäßige gerinnungshemmende Behandlung nach einer CABG-Operation ist, verschließen 10–20 % der Venentransplantate trotz zeitgemäßer sekundärpräventiver Therapie weiterhin. Im Vergleich zu Aspirin und anderen Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel führt die Behandlung mit Ticagrelor zu einer ausgeprägteren Thrombozytenhemmung und kann die Durchgängigkeit des Transplantats nach CABG im Vergleich zu Aspirin erheblich verbessern. Es müssen noch keine Daten zum Einfluss von Ticagrelor auf die Durchgängigkeit von Saphena-Venen-Transplantaten nach CABG erhoben werden. In diesem Zusammenhang versuchen die Forscher, die Durchgängigkeit von Venentransplantaten zwischen Patienten zu vergleichen, die randomisiert einer Aspirintherapie, dem aktuellen Behandlungsstandard, oder einer Ticagrelor-Behandlung unterzogen wurden, beginnend in der frühen postoperativen Phase und fortgesetzt für 2 Jahre nach CABG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie, die sich auf die Thrombozytenaggregationshemmung mit Ticagrelor als Mittel zur Verbesserung der Durchgängigkeit von Venentransplantaten nach CABG konzentriert. Patienten sind berechtigt, wenn sie zum Zeitpunkt der Operation mindestens 1 Venen-Bypass-Transplantat erhalten haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder zweimal täglich 81 mg Aspirin oder zweimal täglich 90 mg Ticagrelor. Die Aspirin- und Ticagrelor-Medikamente werden in verblindeten Kapseln zubereitet. Patienten, die sich von der Operation erholen, kommen innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage für eine Studienrandomisierung in Frage. Die Behandlung wird 1 Jahr lang fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten einer CT-Koronarangiographie unterzogen, um die Durchgängigkeit des Transplantats zu beurteilen. Die Patienten werden dann eingeladen, ein weiteres Jahr an der Studie teilzunehmen, und zum Zeitpunkt 2 Jahre nach der Operation wird eine erneute CT-Koronarangiographie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Weibliche und/oder männliche Patienten im Alter von 18-90 Jahren
  3. Patienten, die sich zum ersten Mal einer CABG mit mindestens 1 Vena saphena-Transplantat unterziehen, unabhängig von einer gleichzeitigen Klappenoperation

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch
  3. Patienten, die sich einer Redo-CABG unterziehen
  4. Serum-Kreatinin > 1,8 mg/dL (Kontrastmittel mit CT-Koronarangiogramm erforderlich)
  5. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin oder Ticagrelor
  6. Voraussichtliche Notwendigkeit einer postoperativen Antikoagulation mit Coumadin, Dabigatran oder Rivaroxaban (mechanische Klappe, chronisches Vorhofflimmern, TVT/LE)
  7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  8. Aktive pathologische Blutung
  9. Geschichte der intrakraniellen Blutung
  10. Schwere Leberfunktionsstörung
  11. Aktuelle oder geplante Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazadon, Ritonavir und Atazanavir)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Eine Aspirin 81 mg Kapsel 2 mal täglich
Arzneimittel: Aspirin
Aktiver Komparator: Ticagrelor
Eine Ticagrelor 90 mg Kapsel 2 mal täglich
Arzneimittel: Ticagrelor
Andere Namen:
  • Brillant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saphena-Vene-Transplantat-Okklusion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie wird es sein, zu bewerten, ob Ticagrelor im Vergleich zur üblichen Aspirinbehandlung früh nach CABG den Verschluss des Saphenusvenentransplantats 1 Jahr nach der Operation verhindert, wie durch Computertomographie (CT) und Koronarangiographie festgestellt wurde.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saphenavenentransplantatstenose
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Das sekundäre Ziel dieser klinischen Studie wird es sein, zu bewerten, ob Ticagrelor im Vergleich zur üblichen Aspirinbehandlung früh nach CABG eine Stenose des Vena saphena-Transplantats verhindert, definiert als >50%ige Verengung des Transplantats, 1 Jahr nach der Operation, wie durch Computertomographie beurteilt (CT) Koronarangiographie.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boca Raton Regional Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brilinta ISSBRIL0220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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