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Protonenpumpenhemmer und gastrointestinale Symptome

3. Februar 2014 aktualisiert von: NARDONE GERARDO, Federico II University

Schutzwirkung der probiotischen Verabreichung auf die SIBO-Entwicklung und das Auftreten von Darmsymptomen bei GERD-Patienten bei langfristiger PPI-Behandlung: eine randomisierte kontrollierte Querschnittsstudie

Ziel der Studie ist es, die potenzielle Schutzwirkung der Verabreichung von Lactobacillus paracasei, Unterart paracasei F19, auf das Auftreten von Darmsymptomen bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit bei Langzeitbehandlung mit PPI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Population und Studiendesign

Nach der Genehmigung durch die lokale Ethikkommission und der Einverständniserklärung der Patienten werden wir entsprechend der errechneten Aussagekraft der Studie 80 ambulante Patienten nacheinander aufnehmen, die aufgrund des kürzlichen Auftretens typischer Refluxsymptome (Sodbrennen und Sodbrennen) an die institutionellen Zentren überwiesen wurden Aufstoßen).

Ausschlusskriterien sind: Alter <18 oder >70 Jahre; Schwangerschaft oder Stillzeit; Hinweise auf schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. Tumore, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Leber- und/oder Nierenversagen); Verwendung von PPIs oder H2-Antagonisten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Antibiotika in den letzten 3 Monaten; Anwesenheit von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion; erosive Ösophagitis; Vorhandensein von Darmsymptomen wie Völlegefühl, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung in den letzten 6 Monaten oder Reizdarmsyndrom (RDS) nach Rom-III-Kriterien.

Alle Patienten werden einer oberen Endoskopie unterzogen. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Diese Patienten werden 6 Monate lang mit Pantoprazol 40 mg behandelt und nach dem Zufallsprinzip 4 Armen zugeordnet:

  • der erste Arm erhält Placebo für 3 Tage/Woche für 6 Monate;
  • der zweite Arm erhält LP-F19 in einer Dosis von 25 x 109 lebenden Bakterienzellen für 3 Tage/Woche für 6 Monate;
  • der dritte Arm erhält LP-F19 in einer Dosis von 25 x 109 lebenden Bakterienzellen an 3 Tagen/Woche für die ersten drei Monate und Placebo an 3 Tagen/Woche für die folgenden drei Monate;
  • Der vierte Arm erhält in den ersten drei Monaten an 3 Tagen/Woche Placebo und in den folgenden drei Monaten LP-F19 in einer Dosis von 25 x 109 lebenden Bakterienzellen an 3 Tagen/Woche.

Placebo besteht aus einer Zubereitung, die der von Probiotika ähnelt, jedoch ohne zusätzliche Mikroorganismen.

Die Therapietreue wird anhand der Selbstauskünfte der Patienten und der Anzahl der zurückgegebenen Beutel während der monatlichen Kontrollbesuche bewertet. Patienten, die mindestens 90 % der Medikamente (Pantoprazol, LP-F19 und Placebo) für mindestens 90 % der geplanten Zeit einnehmen, gelten als konform.

Vor Therapiebeginn (d.h. Baseline-Bewertung) und alle 4 Wochen füllt jeder Patient einen strukturierten Fragebogen zur Symptombewertung in Bezug auf Sodbrennen und Aufstoßen sowie Darmsymptome, einschließlich Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen und Stuhlgewohnheiten, aus.

Beurteilung von Symptomen und Stuhlgewohnheiten

Zu Beginn und alle 4 Wochen nach Beginn der Therapie füllt jeder Patient mit Hilfe eines Arztinterviews einen strukturierten Fragebogen aus, der sich auf das Vorhandensein von Sodbrennen, Aufstoßen, Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung konzentriert. Der Fragebogen wird anhand einer Likert-Skala die Häufigkeit (0 = nie, 1 = < 1 Episode/Woche; 2 = < 3 Episoden/Woche; 3 = > 3 Episoden/Woche; 4 = tägliche Episoden) und Schweregrad (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, d. h. die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigen, 2 = mäßig, d. h. die täglichen Aktivitäten einschränken, und 3 = schwer, d alle 4 Wochen Checkpoints. Gemäß einem willkürlichen Index werden Symptome als signifikant angesehen, wenn sie die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen (d. h. mittlerer Gesamtwert, Häufigkeit plus Schweregrad, ≥ 4).

Die Probanden zeichnen ihre Stuhlgewohnheiten auf validierten Tagebuchkarten auf, einschließlich jedes einzelnen Stuhls und jeder Stuhlkonsistenz. Die Stuhlkonsistenz wird gemäß der Bristol Stool Form Scale (BSFS) definiert. Kalenderkarten werden alle vier Wochen zurückgegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kürzlich aufgetretene typische Refluxsymptome (Sodbrennen und Aufstoßen).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >70 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hinweise auf schwerwiegende Begleiterkrankungen (d. h. Tumore, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Leber- und/oder Nierenversagen)
  • Anwendung von PPIs oder H2-Antagonisten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Anwesenheit von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion
  • erosive Ösophagitis
  • Vorhandensein von Darmsymptomen wie Völlegefühl, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung in den letzten 6 Monaten oder Reizdarmsyndrom (RDS) nach Rom-III-Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: PPI und Placebo
Die Patienten erhalten PPI und Placebo für 3 Tage/Woche für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo besteht aus einer Zubereitung, die der von Probiotika ähnelt, jedoch ohne zusätzliche Mikroorganismen.
Aktiver Komparator: PPI und Lactobacillus paracasei F19
Die Patienten erhalten Lactobacillus paracasei F19 in einer Dosis von 25 x 10E9 lebenden Bakterienzellen für 3 Tage/Woche für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus paracasei F19
25x10E9 lebende Bakterienzellen für 3 Tage/Woche für 6 Monate
Aktiver Komparator: PPI und Lactobacillus paracasei F19 Kreuzung 1
Die Patienten erhalten in den ersten drei Monaten an 3 Tagen/Woche Placebo und in den folgenden drei Monaten an 3 Tagen/Woche Lactobacillus paracasei F19 in einer Dosis von 25 x 10E9 lebenden Bakterienzellen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo besteht aus einer Zubereitung, die der von Probiotika ähnelt, jedoch ohne zusätzliche Mikroorganismen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus paracasei F19
25x10E9 lebende Bakterienzellen für 3 Tage/Woche für 6 Monate
Aktiver Komparator: PPI und Lactobacillus paracasei F19 Kreuzung 2
Die Patienten erhalten Lactobacillus paracasei F19 in einer Dosis von 25 x 10E9 lebenden Bakterienzellen an 3 Tagen/Woche in den ersten drei Monaten und Placebo an 3 Tagen/Woche in den folgenden drei Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo besteht aus einer Zubereitung, die der von Probiotika ähnelt, jedoch ohne zusätzliche Mikroorganismen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus paracasei F19
25x10E9 lebende Bakterienzellen für 3 Tage/Woche für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der zur Beurteilung der Symptome verwendete Fragebogen war gemäß einer vierstufigen Likert-Skala aufgebaut, die beide Häufigkeiten bewertete (0 = nie, 1 = < 1 Episode/Woche; 2 = < 3 Episoden/Woche; 3 = > 3 Episoden/Woche; 4 = tägliche Episoden) und Schweregrad (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, d. h. keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, 2 = mäßig, d. h. Einschränkung der täglichen Aktivitäten, und 3 = schwer, d. h. Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) jedes Symptoms während der letzten 6 Monate , zu Studienbeginn und während des letzten Monats an allen 4-wöchigen Kontrollpunkten. Gemäß einem willkürlichen Index wurden Symptome als signifikant angesehen, wenn sie die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten (d. h. mittlerer Gesamtwert, Häufigkeit plus Schweregrad, >4).
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Probanden zeichnen ihre Stuhlgewohnheiten auf validierten Tagebuchkarten auf, einschließlich jedes einzelnen Stuhls und jeder Stuhlkonsistenz. Die Stuhlkonsistenz wird gemäß der Bristol Stool Form Scale (BSFS) definiert. Kalenderkarten werden alle vier Wochen zurückgegeben.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federico II University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Catanzaro
Ospedale Nuovo Regina Margherita di Roma Dr. Salvatore Campo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPI-SIBO-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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