Protonenpumpenhemmer und gastrointestinale Symptome

Population und Studiendesign

Nach der Genehmigung durch die lokale Ethikkommission und der Einverständniserklärung der Patienten werden wir entsprechend der errechneten Aussagekraft der Studie 80 ambulante Patienten nacheinander aufnehmen, die aufgrund des kürzlichen Auftretens typischer Refluxsymptome (Sodbrennen und Sodbrennen) an die institutionellen Zentren überwiesen wurden Aufstoßen).

Ausschlusskriterien sind: Alter <18 oder >70 Jahre; Schwangerschaft oder Stillzeit; Hinweise auf schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. Tumore, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Leber- und/oder Nierenversagen); Verwendung von PPIs oder H2-Antagonisten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Antibiotika in den letzten 3 Monaten; Anwesenheit von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion; erosive Ösophagitis; Vorhandensein von Darmsymptomen wie Völlegefühl, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung in den letzten 6 Monaten oder Reizdarmsyndrom (RDS) nach Rom-III-Kriterien.

Alle Patienten werden einer oberen Endoskopie unterzogen. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Diese Patienten werden 6 Monate lang mit Pantoprazol 40 mg behandelt und nach dem Zufallsprinzip 4 Armen zugeordnet:

• der erste Arm erhält Placebo für 3 Tage/Woche für 6 Monate;
• der zweite Arm erhält LP-F19 in einer Dosis von 25 x 109 lebenden Bakterienzellen für 3 Tage/Woche für 6 Monate;
• der dritte Arm erhält LP-F19 in einer Dosis von 25 x 109 lebenden Bakterienzellen an 3 Tagen/Woche für die ersten drei Monate und Placebo an 3 Tagen/Woche für die folgenden drei Monate;
• Der vierte Arm erhält in den ersten drei Monaten an 3 Tagen/Woche Placebo und in den folgenden drei Monaten LP-F19 in einer Dosis von 25 x 109 lebenden Bakterienzellen an 3 Tagen/Woche.

Placebo besteht aus einer Zubereitung, die der von Probiotika ähnelt, jedoch ohne zusätzliche Mikroorganismen.

Die Therapietreue wird anhand der Selbstauskünfte der Patienten und der Anzahl der zurückgegebenen Beutel während der monatlichen Kontrollbesuche bewertet. Patienten, die mindestens 90 % der Medikamente (Pantoprazol, LP-F19 und Placebo) für mindestens 90 % der geplanten Zeit einnehmen, gelten als konform.

Vor Therapiebeginn (d.h. Baseline-Bewertung) und alle 4 Wochen füllt jeder Patient einen strukturierten Fragebogen zur Symptombewertung in Bezug auf Sodbrennen und Aufstoßen sowie Darmsymptome, einschließlich Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen und Stuhlgewohnheiten, aus.

Beurteilung von Symptomen und Stuhlgewohnheiten

Zu Beginn und alle 4 Wochen nach Beginn der Therapie füllt jeder Patient mit Hilfe eines Arztinterviews einen strukturierten Fragebogen aus, der sich auf das Vorhandensein von Sodbrennen, Aufstoßen, Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung konzentriert. Der Fragebogen wird anhand einer Likert-Skala die Häufigkeit (0 = nie, 1 = < 1 Episode/Woche; 2 = < 3 Episoden/Woche; 3 = > 3 Episoden/Woche; 4 = tägliche Episoden) und Schweregrad (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, d. h. die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigen, 2 = mäßig, d. h. die täglichen Aktivitäten einschränken, und 3 = schwer, d alle 4 Wochen Checkpoints. Gemäß einem willkürlichen Index werden Symptome als signifikant angesehen, wenn sie die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen (d. h. mittlerer Gesamtwert, Häufigkeit plus Schweregrad, ≥ 4).

Die Probanden zeichnen ihre Stuhlgewohnheiten auf validierten Tagebuchkarten auf, einschließlich jedes einzelnen Stuhls und jeder Stuhlkonsistenz. Die Stuhlkonsistenz wird gemäß der Bristol Stool Form Scale (BSFS) definiert. Kalenderkarten werden alle vier Wochen zurückgegeben.