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Modulation des molekularen Fingerabdrucks bei pädiatrischer Sepsis

7. November 2025 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität des Nachweises von zirkulierenden Mikro-RNA-Biomarkern (miRNA) bei pädiatrischen septischen Patienten zu demonstrieren. Es wird auch die Expression und Modulation der Spiegel als Reaktion auf die Therapie im Vergleich zu aktuellen Biomarkern verfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bei der Bewertung der Genauigkeit dieser miRNAs bei pädiatrischen Patienten helfen und dabei helfen, Pilotdaten für weitere Studien in der Zukunft zu ermitteln. Die Tests umfassen Blutproben, Urinproben und Mundschleimhautabstriche von Patienten, die zu fünf Zeitpunkten die Eignung für die Analyse von Biomarkern erfüllen. Die Studienteilnehmer erhalten vom klinischen Team eine Standardversorgung mit antimikrobiellen Mitteln und zusätzlicher geeigneter kardiovaskulärer oder respiratorischer Unterstützung. Die Proben werden gesammelt und bei -80 °C gelagert, bis die Analyse durchgeführt werden kann. Darüber hinaus werden im Verlauf des Krankenhausaufenthalts Daten des aufgenommenen Patienten gesammelt, um Schweregrade zu berechnen, einschließlich aktualisierter PRISM III-Scores (Pediatric Risk of Mortality) und TISS-28-Scores (vereinfachtes Therapeutic Intervention Scoring System). Alle Patienteninformationen werden anonymisiert. Es wird ein Standardverfahrenshandbuch entwickelt, in dem die Methoden zur Datenerfassung und -eingabe detailliert beschrieben werden. Die Daten werden vom Personal der Einrichtung anonymisiert in einer Microsoft Excel-Datenbank auf einem sicheren institutionellen Server aufgezeichnet. Anschließend werden die Daten analysiert, um die Korrelation von Biomarkern mit der Morbidität und Mortalität dieser Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1-18 Jahren, die immunkompetent sind (keine vorherigen chronischen Erkrankungen) und mit Verdacht auf Sepsis auf die PICU des PCH aufgenommen werden oder während ihres Krankenhausaufenthaltes eine Sepsis entwickeln und eine Behandlung auf der PICU benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 bis 18 Jahre
  • Patienten, die mit Bedenken hinsichtlich einer Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert werden oder bei der Aufnahme ins Krankenhaus eine Sepsis entwickeln.
  • Die Patienten müssen vom Ankunftszeitpunkt bis zur Notaufnahme bis zu 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie zur Behandlung von Sepsis oder septischem Schock in die Studie aufgenommen werden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <1 Jahr und älter als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
10 Patienten mit Sepsis oder septischem Schock
Zuvor gesunde, nicht immungeschwächte Patienten im Alter zwischen 1 und 18 Jahren, die wegen Sepsis oder septischem Schock auf der PCH-Intensivstation aufgenommen werden, werden eingeschlossen. Blutproben, Urinproben und Wangenabstriche werden diesen Patienten zu 5 Zeitpunkten entnommen, um Biomarker zu analysieren. Studienteilnehmer erhalten eine Standardbehandlung mit antimikrobiellen Mitteln und zusätzliche geeignete kardiovaskuläre oder respiratorische Unterstützung gemäß dem klinischen Team. Die Proben werden bei -80°C gesammelt und gelagert, bis die Analyse durchgeführt werden kann. Zusätzlich werden während des Krankenhausaufenthalts Daten des eingeschlossenen Patienten zur Berechnung von Schweregrad-Scores erhoben, einschließlich PRISM-Scores und TISS-28-Scores. Alle Patienteninformationen werden anonymisiert. Ein Standardverfahrenshandbuch wird erstellt, das die Methoden zur Datenerfassung und -eingabe detailliert beschreibt.
Verfahren: miRNA bei Sepsis
miRNA bei Sepsis
50 gesunde Patienten
Gesunde, nicht immungeschwächte Patienten zwischen 1 und 18 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterberisiko
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Vergleicht die PRISM 3-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organversagen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Vergleicht die Ergebnisse der sequentiellen Organversagensbewertung (SOFA) während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Vergleicht die pädiatrischen Multiple-Organ-Dysfunktions-Scores (PMODS) während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Patientenschärfe
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Wird die TISS-28-Werte während des gesamten Krankenhausaufenthalts bewerten.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Phoenix Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHNX-biosep-12159

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Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptprüfer ist unentschlossen, ob er eine DTA oder MTA plant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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