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Modulation des molekularen Fingerabdrucks bei pädiatrischer Sepsis

7. November 2025 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität des Nachweises von zirkulierenden Mikro-RNA-Biomarkern (miRNA) bei pädiatrischen septischen Patienten zu demonstrieren. Es wird auch die Expression und Modulation der Spiegel als Reaktion auf die Therapie im Vergleich zu aktuellen Biomarkern verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bei der Bewertung der Genauigkeit dieser miRNAs bei pädiatrischen Patienten helfen und dabei helfen, Pilotdaten für weitere Studien in der Zukunft zu ermitteln. Die Tests umfassen Blutproben, Urinproben und Mundschleimhautabstriche von Patienten, die zu fünf Zeitpunkten die Eignung für die Analyse von Biomarkern erfüllen. Die Studienteilnehmer erhalten vom klinischen Team eine Standardversorgung mit antimikrobiellen Mitteln und zusätzlicher geeigneter kardiovaskulärer oder respiratorischer Unterstützung. Die Proben werden gesammelt und bei -80 °C gelagert, bis die Analyse durchgeführt werden kann. Darüber hinaus werden im Verlauf des Krankenhausaufenthalts Daten des aufgenommenen Patienten gesammelt, um Schweregrade zu berechnen, einschließlich aktualisierter PRISM III-Scores (Pediatric Risk of Mortality) und TISS-28-Scores (vereinfachtes Therapeutic Intervention Scoring System). Alle Patienteninformationen werden anonymisiert. Es wird ein Standardverfahrenshandbuch entwickelt, in dem die Methoden zur Datenerfassung und -eingabe detailliert beschrieben werden. Die Daten werden vom Personal der Einrichtung anonymisiert in einer Microsoft Excel-Datenbank auf einem sicheren institutionellen Server aufgezeichnet. Anschließend werden die Daten analysiert, um die Korrelation von Biomarkern mit der Morbidität und Mortalität dieser Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1-18 Jahren, die immunkompetent sind (keine vorherigen chronischen Erkrankungen) und mit Verdacht auf Sepsis auf die PICU des PCH aufgenommen werden oder während ihres Krankenhausaufenthaltes eine Sepsis entwickeln und eine Behandlung auf der PICU benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 bis 18 Jahre
  • Patienten, die mit Bedenken hinsichtlich einer Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert werden oder bei der Aufnahme ins Krankenhaus eine Sepsis entwickeln.
  • Die Patienten müssen vom Ankunftszeitpunkt bis zur Notaufnahme bis zu 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie zur Behandlung von Sepsis oder septischem Schock in die Studie aufgenommen werden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <1 Jahr und älter als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
10 Patienten mit Sepsis oder septischem Schock
Zuvor gesunde, nicht immungeschwächte Patienten im Alter zwischen 1 und 18 Jahren, die wegen Sepsis oder septischem Schock auf der PCH-Intensivstation aufgenommen werden, werden eingeschlossen. Blutproben, Urinproben und Wangenabstriche werden diesen Patienten zu 5 Zeitpunkten entnommen, um Biomarker zu analysieren. Studienteilnehmer erhalten eine Standardbehandlung mit antimikrobiellen Mitteln und zusätzliche geeignete kardiovaskuläre oder respiratorische Unterstützung gemäß dem klinischen Team. Die Proben werden bei -80°C gesammelt und gelagert, bis die Analyse durchgeführt werden kann. Zusätzlich werden während des Krankenhausaufenthalts Daten des eingeschlossenen Patienten zur Berechnung von Schweregrad-Scores erhoben, einschließlich PRISM-Scores und TISS-28-Scores. Alle Patienteninformationen werden anonymisiert. Ein Standardverfahrenshandbuch wird erstellt, das die Methoden zur Datenerfassung und -eingabe detailliert beschreibt.
Verfahren: miRNA bei Sepsis
miRNA bei Sepsis
50 gesunde Patienten
Gesunde, nicht immungeschwächte Patienten zwischen 1 und 18 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterberisiko
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Vergleicht die PRISM 3-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organversagen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Vergleicht die Ergebnisse der sequentiellen Organversagensbewertung (SOFA) während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Vergleicht die pädiatrischen Multiple-Organ-Dysfunktions-Scores (PMODS) während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Patientenschärfe
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Wird die TISS-28-Werte während des gesamten Krankenhausaufenthalts bewerten.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHNX-biosep-12159

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Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptprüfer ist unentschlossen, ob er eine DTA oder MTA plant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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