- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02055105
Modulation des molekularen Fingerabdrucks bei pädiatrischer Sepsis
29. Juni 2015 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität des Nachweises von zirkulierenden Mikro-RNA-Biomarkern (miRNA) bei pädiatrischen septischen Patienten zu demonstrieren.
Es wird auch die Expression und Modulation der Spiegel als Reaktion auf die Therapie im Vergleich zu aktuellen Biomarkern verfolgen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird bei der Bewertung der Genauigkeit dieser miRNAs bei pädiatrischen Patienten helfen und dabei helfen, Pilotdaten für weitere Studien in der Zukunft zu ermitteln.
Die Tests umfassen Blutproben, Urinproben und Mundschleimhautabstriche von Patienten, die zu fünf Zeitpunkten die Eignung für die Analyse von Biomarkern erfüllen.
Die Studienteilnehmer erhalten vom klinischen Team eine Standardversorgung mit antimikrobiellen Mitteln und zusätzlicher geeigneter kardiovaskulärer oder respiratorischer Unterstützung.
Die Proben werden gesammelt und bei -80 °C gelagert, bis die Analyse durchgeführt werden kann.
Darüber hinaus werden im Verlauf des Krankenhausaufenthalts Daten des aufgenommenen Patienten gesammelt, um Schweregrade zu berechnen, einschließlich aktualisierter PRISM III-Scores (Pediatric Risk of Mortality) und TISS-28-Scores (vereinfachtes Therapeutic Intervention Scoring System).
Alle Patienteninformationen werden anonymisiert.
Es wird ein Standardverfahrenshandbuch entwickelt, in dem die Methoden zur Datenerfassung und -eingabe detailliert beschrieben werden.
Die Daten werden vom Personal der Einrichtung anonymisiert in einer Microsoft Excel-Datenbank auf einem sicheren institutionellen Server aufgezeichnet.
Anschließend werden die Daten analysiert, um die Korrelation von Biomarkern mit der Morbidität und Mortalität dieser Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85019
- Rekrutierung
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amit Misra, MD
- Telefonnummer: 602-933-1784
- E-Mail: amisra@phoenixchildrens.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1 bis 18 Jahre
- Patienten, die mit Bedenken hinsichtlich einer Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert werden oder bei der Aufnahme ins Krankenhaus eine Sepsis entwickeln.
- Die Patienten müssen vom Ankunftszeitpunkt bis zur Notaufnahme bis zu 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie zur Behandlung von Sepsis oder septischem Schock in die Studie aufgenommen werden.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten <1 Jahr und älter als 18 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: miRNA
|
miRNA bei Sepsis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterberisiko
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
|
Vergleicht die PRISM 3-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Organversagen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
|
Vergleicht die Ergebnisse der sequentiellen Organversagensbewertung (SOFA) während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
|
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
|
Vergleicht die pädiatrischen Multiple-Organ-Dysfunktions-Scores (PMODS) während des gesamten Krankenhausaufenthalts
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
|
Patientenschärfe
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
|
Wird die TISS-28-Werte während des gesamten Krankenhausaufenthalts bewerten.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick A Willyerd, MD, Phoenix Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHNX-biosep-12159
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