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Sulforadex bei gesunden männlichen Menschen MAD

9. Februar 2015 aktualisiert von: Evgen Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sulforadex® bei gesunden männlichen Probanden nach täglicher Verabreichung über 7 Tage

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von Sulforadex® bei gesunden männlichen Probanden über 7 Tage mit qd- oder bid-Dosierung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design mit mehreren aufsteigenden Dosen von Sulforadex® durchgeführt, die qd [einmal täglich] oder bid [zweimal täglich]) an gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein gesunder Mann jeder Rasse im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren beim Screening.
  2. Das Subjekt hat beim Screening einen BMI von 18 - 25 kg/m2 inklusive.
  3. Die Probanden müssen zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden,
  4. Die Probanden sollten ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Behandlung oder der Studienmedikation bis 3 Monate nach Verabreichung der letzten Behandlung oder Dosis der Studienmedikation kein Sperma spenden.
  5. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, und müssen das ICF unterzeichnet haben, bevor sie sich studienbezogenen Verfahren unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Probanden dürfen mindestens 7 Tage vor der Arzneimittelverabreichung kein Kohlgemüse essen oder Kohl enthaltende Nahrungsergänzungsmittel verwenden. Brassica-Gemüse umfasst Kohl, Blumenkohl, Meerrettich, Landkresse, äthiopischer Senf, Grünkohl, Blattkohl, chinesischer Brokkoli, Rosenkohl, Kohlrabi-Brokkoli, Brokkoliblüte, Brokkoli romanesco, wilder Brokkoli, Pak Choi, Komatsuna, Mizuna, Rapini, blühender Kohl, Chinesisch Kohl, Napa-Kohl, Rübenwurzel, Steckrüben, Raps-/Rapssamen, Sibirischer Grünkohl, eingewickelter Herzsenfkohl, Senfkörner (braun, schwarz, weiß), Tatsoi, Rucola (Rucola), Gartenkresse, Brunnenkresse, Rettich, Rettich u Wasabi.
  2. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Krankheit oder einen Zustand oder eine Krankheit, die die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
  3. Alle klinisch signifikanten abnormalen Labor-, Vitalzeichen- oder anderen Sicherheitsbefunde, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder andere beim Screening oder bei der Aufnahme durchgeführte Bewertungen festgestellt wurden.
  4. EKG-Anomalien im standardmäßigen 12-Kanal-EKG (beim Screening), die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch relevant sind oder die EKG-Analyse stören werden.
  5. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf klinisch relevante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrinologische, metabolische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen.
  6. Positive Ergebnisse bei einem der serologischen Tests für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Anti-Hepatitis-Core-Antikörper (Anti-HBc-Ig-G [und Anti-HBc-IgM, wenn IgG positiv ist]), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) und humanes Immunschwächevirus HIV 1 und 2 Antikörper (anti HIV 1/2).
  7. Bestätigte positive Ergebnisse aus dem Urin-Drogenscreening (Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate, Barbiturate, trizyklische Antidepressiva und Methadon) oder aus dem Alkohol-Atemtest beim Screening und bei der Aufnahme (Tag -1).
  8. Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  9. Mental zurückgeblieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Alpha-Cyclodextrin
Ein Placebo-Vergleichspräparat bestehend aus denselben säurebeständigen HPMC-Kapseln, gefüllt mit 300 mg Alpha-Cyclodextrin
Arzneimittel: Alpha-Cyclodextrin
EXPERIMENTAL: Sulforadex
100 mg oder 300 mg säurebeständige HPMC-Kapseln der Größe 00
Arzneimittel: Sulforadex
Andere Namen:
  • Stabilisiertes Sulforaphan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Sicherheitsbewertungen umfassen standardmäßige Laborsicherheitstests (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse), Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, 12-Kanal-EKG, Telemetrie und AE-Überwachung.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Sulforaphan
Zeitfenster: Zeit 0, 30 min 1 2 4 8 12 & 24 h nach der Dosis an den Tagen 1, 2 & 7

Die Sulforaphankonzentrationen im Plasma werden mit einem LCMS/MS-Assay gemessen.

• Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t der zuletzt gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t).
Zeit 0, 30 min 1 2 4 8 12 & 24 h nach der Dosis an den Tagen 1, 2 & 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evgen Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVG002N

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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