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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung PG324 bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck

14. Mai 2019 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und okulären hypotensiven Wirksamkeit von PG324 Augenlösung, 0,01 % und PG324 Augenlösung, 0,02 %, im Vergleich zu AR-13324 Augenlösung, 0,02 % und Latanoprost Augenlösung, 0,005 % bei Patienten Mit erhöhtem Augeninnendruck

Bewertung der okularen hypotensiven Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung PG324 im Vergleich zu ihren einzelnen Komponenten bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
298

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Bacharach practice
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Michael E. Tepedino, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT)
  • Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge entsprechend 20/200 oder besser
  • In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Augenheilkunde:

  • Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelverschluss in der Vorgeschichte oder enge Winkel.
  • Augeninnendruck >36 mmHg
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung, Latanoprost oder gegen topische Anästhetika.
  • Frühere intraokulare Glaukomchirurgie oder Glaukomlaserverfahren in den Studienaugen
  • Refraktive Chirurgie an Studienauge(n)
  • Augentrauma innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder Augenchirurgie oder Laserbehandlung innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
  • Anzeichen einer Augeninfektion und -entzündung
  • Klinisch signifikante Augenerkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich glaukomatöser Schäden, die so schwerwiegend sind, dass das Auswaschen von augendrucksenkenden Medikamenten für einen Monat nicht als sicher angesehen wird
  • Dicke der zentralen Hornhaut größer als 600 μm
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert

Systemisch:

  • Klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfarzt festgestellt) in Labortests beim Screening.
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Änderungen in der systemischen Medikation
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PG324 Augenlösung 0,01 %
Netarsudil 0,01 %, Latanoprost 0,005 % Fixkombination Augenlösung
Arzneimittel: PG324 Augenlösung 0,01 %
1 Tropfen abends (PM), einmal täglich (QD), beide Augen (OU)
Experimental: PG324 Augenlösung 0,02 %
Netarsudil 0,02 %, Latanoprost 0,005 % Fixkombination Augenlösung
Arzneimittel: PG324 Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen abends (PM), einmal täglich (QD), beide Augen (OU)
Aktiver Komparator: Netarsudil (AR-13324) Augenlösung 0,02 %
Netarsudil 0,02 % Augenlösung
Arzneimittel: Netarsudil (AR-13324) Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen abends (PM), einmal täglich (QD), beide Augen (OU)
Aktiver Komparator: Latanoprost Augenlösung 0,005 %
Latanoprost 0,005 % Augenlösung
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung 0,005 %
1 Tropfen abends (PM), einmal täglich (QD), beide Augen (OU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Die Studienbehandlung wurde 28 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 29 erhoben
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere Tages-IOD aller Patienten innerhalb der Behandlungsgruppe an Tag 29.
Die Studienbehandlung wurde 28 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 29 erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PG324-CS201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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