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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung PG324 bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck

14. Mai 2019 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und okulären hypotensiven Wirksamkeit von PG324 Augenlösung, 0,01 % und PG324 Augenlösung, 0,02 %, im Vergleich zu AR-13324 Augenlösung, 0,02 % und Latanoprost Augenlösung, 0,005 % bei Patienten Mit erhöhtem Augeninnendruck

Bewertung der okularen hypotensiven Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung PG324 im Vergleich zu ihren einzelnen Komponenten bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Bacharach practice
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Michael E. Tepedino, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT)
  • Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge entsprechend 20/200 oder besser
  • In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Augenheilkunde:

  • Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelverschluss in der Vorgeschichte oder enge Winkel.
  • Augeninnendruck >36 mmHg
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung, Latanoprost oder gegen topische Anästhetika.
  • Frühere intraokulare Glaukomchirurgie oder Glaukomlaserverfahren in den Studienaugen
  • Refraktive Chirurgie an Studienauge(n)
  • Augentrauma innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder Augenchirurgie oder Laserbehandlung innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
  • Anzeichen einer Augeninfektion und -entzündung
  • Klinisch signifikante Augenerkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich glaukomatöser Schäden, die so schwerwiegend sind, dass das Auswaschen von augendrucksenkenden Medikamenten für einen Monat nicht als sicher angesehen wird
  • Dicke der zentralen Hornhaut größer als 600 μm
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert

Systemisch:

  • Klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfarzt festgestellt) in Labortests beim Screening.
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Änderungen in der systemischen Medikation
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PG324 Augenlösung 0,01 %
Netarsudil 0,01 %, Latanoprost 0,005 % Fixkombination Augenlösung
Arzneimittel: PG324 Augenlösung 0,01 %
1 Tropfen abends (PM), einmal täglich (QD), beide Augen (OU)
Experimental: PG324 Augenlösung 0,02 %
Netarsudil 0,02 %, Latanoprost 0,005 % Fixkombination Augenlösung
Arzneimittel: PG324 Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen abends (PM), einmal täglich (QD), beide Augen (OU)
Aktiver Komparator: Netarsudil (AR-13324) Augenlösung 0,02 %
Netarsudil 0,02 % Augenlösung
Arzneimittel: Netarsudil (AR-13324) Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen abends (PM), einmal täglich (QD), beide Augen (OU)
Aktiver Komparator: Latanoprost Augenlösung 0,005 %
Latanoprost 0,005 % Augenlösung
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung 0,005 %
1 Tropfen abends (PM), einmal täglich (QD), beide Augen (OU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Die Studienbehandlung wurde 28 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 29 erhoben
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere Tages-IOD aller Patienten innerhalb der Behandlungsgruppe an Tag 29.
Die Studienbehandlung wurde 28 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 29 erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG324-CS201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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