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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Palbociclib (PD-0332991) bei gesunden Probanden japanischer Abstammung im Vergleich zu gesunden nicht-asiatischen Probanden und zur Bestimmung, ob Änderungen der Palbociclib-Dosis zu proportionalen Änderungen der Plasmaexposition von Palbociclib bei japanischen Probanden führen

23. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Wirkung von Dosis und ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Palbociclib (PD-0332991) bei japanischen gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird die Dosisproportionalität der Pharmakokinetik von Palbociclib bei gesunden Probanden japanischer Abstammung untersuchen. Ungefähr vierzehn gesunde japanische Probanden erhalten vier Einzeldosen Palbociclib (PD-0332991) mit einer Mindestauswaschzeit von 10 Tagen zwischen den Dosen. Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkung der japanischen Ethnizität auf die Pharmakokinetik von Palbociclib untersuchen, indem die Pharmakokinetik von Palbociclib bei einer Einzeldosis zwischen gesunden Probanden japanischer Abstammung und etwa vierzehn gesunden nicht-asiatischen Probanden verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein gesunder Mann oder eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial sein
  • Die Probanden müssen einen BMI (Body Mass Index) zwischen 17,5 und 30,5 kg/m2 haben
  • Um für die japanische Kohorte in Frage zu kommen, müssen die Probanden 4 biologische Großeltern haben, die Japaner sind und in Japan geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Achlorhydrie usw.)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Ein QTc-Intervall >450 ms oder ein QRS-Intervall >120 ms
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis in der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Probanden japanischer Abstammung
Eingeschriebene japanische Probanden erhalten vier Palbociclib-Einzeldosen mit unterschiedlichen Dosismengen in fester Reihenfolge über vier Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Palbociclib 75 mg
In Phase 1 erhalten japanische Probanden eine orale Einzeldosis von 75 mg Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt.
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
In Phase 2 erhalten japanische Probanden eine orale Einzeldosis von 125 mg Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt.
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Palbociclib 100 mg
In Phase 3 erhalten japanische Probanden eine orale Einzeldosis von 100 mg Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt.
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Palbociclib
In Periode 4 erhalten japanische Probanden eine orale Einzeldosis Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt. Die Höhe der Dosis wird auf der Grundlage einer Zwischenanalyse der PK-Daten aus den Perioden 1 und 2 bestimmt.
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
In Phase 1 erhalten gesunde nicht-asiatische Probanden eine orale Einzeldosis von 125 mg Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt.
Andere Namen:
  • PD-0332991
Experimental: Gesunde nicht-asiatische Probanden
Eingeschriebene gesunde nicht-asiatische Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 125 mg Palbociclib in einem einzigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
In Phase 2 erhalten japanische Probanden eine orale Einzeldosis von 125 mg Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt.
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
In Phase 1 erhalten gesunde nicht-asiatische Probanden eine orale Einzeldosis von 125 mg Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt.
Andere Namen:
  • PD-0332991

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0-120 Stunden
AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-120 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0-120 Stunden
AUC (0 – 8) DN = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – 8), dividiert durch die Dosis. Sie wird aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8) geteilt durch die verabreichte Dosis ermittelt.
0-120 Stunden
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0-120 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
0-120 Stunden
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0-120 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
0-120 Stunden
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast), jeweils dividiert durch die verabreichte Dosis.
0-120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5481032

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