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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Palbociclib (PD-0332991) bei gesunden Probanden japanischer Abstammung im Vergleich zu gesunden nicht-asiatischen Probanden und zur Bestimmung, ob Änderungen der Palbociclib-Dosis zu proportionalen Änderungen der Plasmaexposition von Palbociclib bei japanischen Probanden führen

23. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Wirkung von Dosis und ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Palbociclib (PD-0332991) bei japanischen gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird die Dosisproportionalität der Pharmakokinetik von Palbociclib bei gesunden Probanden japanischer Abstammung untersuchen. Ungefähr vierzehn gesunde japanische Probanden erhalten vier Einzeldosen Palbociclib (PD-0332991) mit einer Mindestauswaschzeit von 10 Tagen zwischen den Dosen. Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkung der japanischen Ethnizität auf die Pharmakokinetik von Palbociclib untersuchen, indem die Pharmakokinetik von Palbociclib bei einer Einzeldosis zwischen gesunden Probanden japanischer Abstammung und etwa vierzehn gesunden nicht-asiatischen Probanden verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein gesunder Mann oder eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial sein
  • Die Probanden müssen einen BMI (Body Mass Index) zwischen 17,5 und 30,5 kg/m2 haben
  • Um für die japanische Kohorte in Frage zu kommen, müssen die Probanden 4 biologische Großeltern haben, die Japaner sind und in Japan geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Achlorhydrie usw.)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Ein QTc-Intervall >450 ms oder ein QRS-Intervall >120 ms
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Palbociclib-Dosis in der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden japanischer Abstammung
Eingeschriebene japanische Probanden erhalten vier Palbociclib-Einzeldosen mit unterschiedlichen Dosismengen in fester Reihenfolge über vier Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Palbociclib 75 mg
In Phase 1 erhalten japanische Probanden eine orale Einzeldosis von 75 mg Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt.
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
In Phase 2 erhalten japanische Probanden eine orale Einzeldosis von 125 mg Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt.
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Palbociclib 100 mg
In Phase 3 erhalten japanische Probanden eine orale Einzeldosis von 100 mg Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt.
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Palbociclib
In Periode 4 erhalten japanische Probanden eine orale Einzeldosis Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt. Die Höhe der Dosis wird auf der Grundlage einer Zwischenanalyse der PK-Daten aus den Perioden 1 und 2 bestimmt.
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
In Phase 1 erhalten gesunde nicht-asiatische Probanden eine orale Einzeldosis von 125 mg Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt.
Andere Namen:
  • PD-0332991
Experimental: Gesunde nicht-asiatische Probanden
Eingeschriebene gesunde nicht-asiatische Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 125 mg Palbociclib in einem einzigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
In Phase 2 erhalten japanische Probanden eine orale Einzeldosis von 125 mg Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt.
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
In Phase 1 erhalten gesunde nicht-asiatische Probanden eine orale Einzeldosis von 125 mg Palbociclib mit Nahrung. Serielle PK-Bewertungen werden in den nächsten 120 Stunden gesammelt.
Andere Namen:
  • PD-0332991

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0-120 Stunden
AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-120 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0-120 Stunden
AUC (0 – 8) DN = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – 8), dividiert durch die Dosis. Sie wird aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8) geteilt durch die verabreichte Dosis ermittelt.
0-120 Stunden
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0-120 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
0-120 Stunden
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0-120 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
0-120 Stunden
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast), jeweils dividiert durch die verabreichte Dosis.
0-120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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