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SAIF: Iliosakralfusionsstudie (SAIF)

29. März 2016 aktualisiert von: Zyga Technology, Inc.

SAIF: Iliosakralgelenk-Fusionsstudie unter Verwendung des Zyga SImmetry Iliosakralgelenk-Fusionssystems

Der Zweck der SAIF-Studie ist die Bewertung des SImmetry Iliosakralgelenk-Fusionssystems zur Fusion und Schmerzreduktion des Iliosakralgelenks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie zur Erhebung von Daten zur Fusion und Schmerzreduktion nach der Implantation des SImmetry-Geräts. Insgesamt werden bis zu 15 Probanden implantiert und 24 Monate lang beobachtet. Daten werden präoperativ, bei Implantation, Entlassung und zu festgelegten Nachsorgezeitpunkten (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate) erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Standardpatientenpopulation des Prüfers rekrutiert, bei der SIG-Schmerzen diagnostiziert wurden und die Kandidaten für eine SIG-Fusion darstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden müssen für das SImmetry-Gerät gemäß der genehmigten SImmetry-Kennzeichnung angegeben werden
  • Das Subjekt hat drei (3) positive (Schmerzen erfahrende) Provokationstests für SIG-Schmerzen; B. Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraction oder Gaenslen's
  • Der Proband hat eine Dokumentation über eine fehlgeschlagene, nicht operative Behandlung von SIG-Schmerzen für ≥ 6 Monate vor der Operation; zum Beispiel die Verwendung von Medikamenten, Zahnspangen, SI-Gurt, Orthesen, Physiotherapie oder manuelle Manipulation
  • Der Proband hat eine (1) positive diagnostische SIG-Injektion, was zu einer ≥50%igen Schmerzlinderung durch den anästhetischen Teil der Injektion führt
  • Der Proband hat einen VAS-Score für Rückenschmerzen von ≥ 60 mm
  • Das Subjekt hat einen ODI ≥ 40 %
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt und skelettreif
  • Der Proband ist einverstanden und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die gemäß der freigegebenen Kennzeichnung kontraindiziert sind, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
  • Das Subjekt hat Beckenweichgewebe oder knöcherne Tumore
  • Das Subjekt hatte ein Trauma, das einen Bruch des Kreuzbeins oder der Beckenknochen verursachte, oder hatte ein Wirbelsäulentrauma, das zu einem neurologischen Defizit führte
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Die Testperson ist schwanger oder plant, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat chemische Abhängigkeitsprobleme, wie durch eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch nachgewiesen wird, die in seiner früheren Krankengeschichte dokumentiert ist oder aus einem Interview hervorgeht
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte mit erheblichen emotionalen oder psychosozialen Störungen (Angstattacken, Zwangsstörungen, Depression oder Schizophrenie), wie in seiner Krankengeschichte dokumentiert oder durch ein Interview herausgefunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SIMmetry-Implantat
Probanden, die gemäß der zugelassenen Produktkennzeichnung und den Einschluss-/Ausschlusskriterien für das SImmetry-Gerät indiziert sind, erhalten ein SImmetry-Implantat.
Gerät: SIMmetry-Implantat

Das SImmetry-System ist im Handel erhältlich. Die implantierten Geräte bestehen aus einer Reihe von kanülierten Implantaten mit Gewindeschneiden, die für die Transfixation des Kreuzbeins und des Darmbeins entwickelt wurden und Stabilität für die intraartikuläre Fusion bieten.

Die chirurgischen Instrumente von SImmetry umfassen standardmäßige manuelle chirurgische Instrumente, die für den Zugang und die Vorbereitung des Iliosakralgelenkraums für die intraartikuläre Fusion verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SI-Gelenkfusion
Zeitfenster: 12 Monate
Bestätigte Fusion des Iliosakralgelenks nach 12 und 24 Monaten, definiert als Vorhandensein eines durchgehenden Segments aus solidem Brückenknochen, der sich vom Kreuzbein bis zum Darmbein erstreckt.
12 Monate
SI-Gelenkschmerzreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
SI-Gelenkschmerzreduktion bewertet durch Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen zum Vergleich des Ausgangswerts mit 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SI-Gelenkschmerzreduktion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
SI-Gelenkschmerzreduktion bewertet durch Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen zum Vergleich des Ausgangswerts mit allen Nachsorgeuntersuchungen.
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zyga Technology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP 007-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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