SAIF: Iliosakralfusionsstudie (SAIF)

Einschlusskriterien:

• Probanden müssen für das SImmetry-Gerät gemäß der genehmigten SImmetry-Kennzeichnung angegeben werden
• Das Subjekt hat drei (3) positive (Schmerzen erfahrende) Provokationstests für SIG-Schmerzen; B. Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraction oder Gaenslen's
• Der Proband hat eine Dokumentation über eine fehlgeschlagene, nicht operative Behandlung von SIG-Schmerzen für ≥ 6 Monate vor der Operation; zum Beispiel die Verwendung von Medikamenten, Zahnspangen, SI-Gurt, Orthesen, Physiotherapie oder manuelle Manipulation
• Der Proband hat eine (1) positive diagnostische SIG-Injektion, was zu einer ≥50%igen Schmerzlinderung durch den anästhetischen Teil der Injektion führt
• Der Proband hat einen VAS-Score für Rückenschmerzen von ≥ 60 mm
• Das Subjekt hat einen ODI ≥ 40 %
• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt und skelettreif
• Der Proband ist einverstanden und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die gemäß der freigegebenen Kennzeichnung kontraindiziert sind, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
• Das Subjekt hat Beckenweichgewebe oder knöcherne Tumore
• Das Subjekt hatte ein Trauma, das einen Bruch des Kreuzbeins oder der Beckenknochen verursachte, oder hatte ein Wirbelsäulentrauma, das zu einem neurologischen Defizit führte
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
• Die Testperson ist schwanger oder plant, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden
• Das Subjekt hat chemische Abhängigkeitsprobleme, wie durch eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch nachgewiesen wird, die in seiner früheren Krankengeschichte dokumentiert ist oder aus einem Interview hervorgeht
• Der Proband hat eine Vorgeschichte mit erheblichen emotionalen oder psychosozialen Störungen (Angstattacken, Zwangsstörungen, Depression oder Schizophrenie), wie in seiner Krankengeschichte dokumentiert oder durch ein Interview herausgefunden