Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vismodegib bei der Chemoprävention von Basalzellkarzinomen (BCC).

30. Juli 2019 aktualisiert von: University of Arizona

Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vismodegib als Chemoprävention der Entwicklung neuer Bcc bei Hochrisikopatienten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde Phase-II-Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der chemopräventiven Wirksamkeit von Vismodegib bei der Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von Basalzellkarzinomen (BCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Vismodegib-Pulstherapie die Inzidenz neu diagnostizierter Basalzellkarzinome (BCC) bei Personen mit hohem Risiko im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert, gemessen anhand der Inzidenz von durch Biopsie bestätigten BCC über einen Zeitraum von 24 Monaten Zeitraum.

Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, dass es keinen Unterschied in der Inzidenz neu diagnostizierter Plattenepithelkarzinome (SCC) bei denselben Probanden, die eine Vismodegib-Behandlung erhalten, im Vergleich zu Placebo geben wird, gemessen anhand der Inzidenz von durch Biopsie bestätigten Plattenepithelkarzinomen über dieselben 24 Monatszeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes und datiertes Dokument mit Einverständniserklärung, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder der gesetzlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte informiert wurde
  • Halten Sie sich an geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren.
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Vorgeschichte von 3 oder mehr durch Biopsie bestätigten BCCs in den vorangegangenen 2 Jahren, berechnet ab 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Keine aktiven Hautkrebserkrankungen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Behandlung mit Vismodegib und für 2 Monate nach der letzten Dosis jederzeit Kondome zu verwenden, auch nach einer Vasektomie, beim Geschlechtsverkehr mit gebärfähigen Frauen, um zu vermeiden, dass eine schwangere Partnerin und der ungeborene Fötus Vismodegib ausgesetzt werden.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 2 Monate nach Absetzen von Vismodegib kein Sperma zu spenden
  • Vereinbarung, während der Studie und für 7 Monate nach der letzten Dosis kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Teilnahme an der Studie oder für 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Probanden mit klinisch stabilen chronischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kontrollierter Hypertonie, Diabetes mellitus Typ II, Hypercholesterinämie oder Arthrose, dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Kapseln zu schlucken.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, es sei denn, die vollständige Remission liegt länger als 6 Monate vor dem Screening-Besuch (Tag 0) vor, wenn die Einverständniserklärung unterzeichnet wird.
  • Es ist bekannt, dass Sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B- oder dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind.
  • Erhält derzeit Vismodegib, Biologika oder Chemotherapie
  • Befindet sich derzeit in Behandlung mit photodynamischer Therapie und topischen Chemotherapeutika, darunter Imiquimod und Fluorouracil
  • Personen mit Gorlins-Syndrom
  • Probanden, die irgendeine Art von solider Organtransplantation erhalten haben
  • Probanden, die beim Screening-Besuch immunsuppressive Medikamente einnehmen. (Tag 0)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Prüf- oder experimentellen Therapie oder einem Verfahren innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch und/oder während der Studienteilnahme. Probanden können während ihrer Teilnahme an dieser Studie zu keinem Zeitpunkt an Studien zu anderen Prüf- oder experimentellen Therapien oder Verfahren teilnehmen.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.
  • Probanden, die den Studienbesuchsplan und die Anforderungen der Studie nicht einhalten können oder wollen
  • Probanden, die die englische Sprache nicht sprechen und lesen können
  • Ein Proband, der nach Meinung des Sponsor-Prüfers unkooperativ ist oder nicht in der Lage ist, die Studienabläufe einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
über einen Zeitraum von 2 Monaten täglich 150 mg orales Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Pulstherapiemuster von 2 Monaten täglicher Behandlung und 2 Monaten ohne Behandlung über 24 Monate.
Experimental: Vismodegib
über einen Zeitraum von 2 Monaten täglich 150 mg Vismodegib erhalten
Arzneimittel: Vismodegib
Pulstherapiemuster von 2 Monaten täglicher Behandlung und 2 Monaten ohne Behandlung über 24 Monate.
Andere Namen:
  • Erivedge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Vismodegib-Pulstherapie auf die Inzidenz neu diagnostizierter Basalzellkarzinome (BCC)
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen an der Inzidenz bioptisch bestätigter BCC über einen Zeitraum von 24 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz neu diagnostizierter Plattenepithelkarzinome (SCC) bei denselben Probanden, die eine Vismodegib-Behandlung erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen an der Inzidenz von durch Biopsie bestätigten Plattenepithelkarzinomen im gleichen Zeitraum von 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clara Curiel-Lewandroski, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1401183410
  • ML28585 (Andere Kennung: Genentech BioOncology)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten