Vismodegib bei der Chemoprävention von Basalzellkarzinomen (BCC).

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnetes und datiertes Dokument mit Einverständniserklärung, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder der gesetzlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte informiert wurde
• Halten Sie sich an geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren.
• Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt.
• Vorgeschichte von 3 oder mehr durch Biopsie bestätigten BCCs in den vorangegangenen 2 Jahren, berechnet ab 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
• Keine aktiven Hautkrebserkrankungen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung anzuwenden
• Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Behandlung mit Vismodegib und für 2 Monate nach der letzten Dosis jederzeit Kondome zu verwenden, auch nach einer Vasektomie, beim Geschlechtsverkehr mit gebärfähigen Frauen, um zu vermeiden, dass eine schwangere Partnerin und der ungeborene Fötus Vismodegib ausgesetzt werden.
• Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 2 Monate nach Absetzen von Vismodegib kein Sperma zu spenden
• Vereinbarung, während der Studie und für 7 Monate nach der letzten Dosis kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Teilnahme an der Studie oder für 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Probanden mit klinisch stabilen chronischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kontrollierter Hypertonie, Diabetes mellitus Typ II, Hypercholesterinämie oder Arthrose, dürfen an der Studie teilnehmen.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Kapseln zu schlucken.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, es sei denn, die vollständige Remission liegt länger als 6 Monate vor dem Screening-Besuch (Tag 0) vor, wenn die Einverständniserklärung unterzeichnet wird.
• Es ist bekannt, dass Sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B- oder dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind.
• Erhält derzeit Vismodegib, Biologika oder Chemotherapie
• Befindet sich derzeit in Behandlung mit photodynamischer Therapie und topischen Chemotherapeutika, darunter Imiquimod und Fluorouracil
• Personen mit Gorlins-Syndrom
• Probanden, die irgendeine Art von solider Organtransplantation erhalten haben
• Probanden, die beim Screening-Besuch immunsuppressive Medikamente einnehmen. (Tag 0)
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Prüf- oder experimentellen Therapie oder einem Verfahren innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch und/oder während der Studienteilnahme. Probanden können während ihrer Teilnahme an dieser Studie zu keinem Zeitpunkt an Studien zu anderen Prüf- oder experimentellen Therapien oder Verfahren teilnehmen.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.
• Probanden, die den Studienbesuchsplan und die Anforderungen der Studie nicht einhalten können oder wollen
• Probanden, die die englische Sprache nicht sprechen und lesen können
• Ein Proband, der nach Meinung des Sponsor-Prüfers unkooperativ ist oder nicht in der Lage ist, die Studienabläufe einzuhalten.