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Rekombinantes Anti-Tumor- und Anti-Virus-Protein zur Injektion plus Xeloda bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

4. Januar 2016 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Phase-II-Studie mit rekombinantem Anti-Tumor- und Anti-Virus-Protein zur Injektion plus Capatabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs nach Versagen der Standardbehandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Anti-Tumor- und Anti-Virus-Protein zur Injektion plus Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die nach einer Standardtherapie fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative klinische Studie der Phase Ⅱ. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Anti-Tumor- und Anti-Virus-Protein zur Injektion plus Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die nach einer Standardtherapie fortschreiten.

Alle Patienten erhalten rekombinante Anti-Tumor- und Anti-Virus-Proteine ​​zur Injektion und Capecitabin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • 307 Hospital of PLA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Pathologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums. Alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen.
  • Versagen der Zweitlinien- und Mehr-als-Zweitlinien-Behandlung und Fluoropyrimidin- und Irinotecan- und Oxaliplatin-haltigen Therapien. (Themen die während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung zugelassener Standardtherapien Fortschritte machen und die Standardbehandlung aufgrund einer nicht akzeptablen Toxizität beenden, die dies rechtfertigt.). -Linienbehandlung. Das Subjekt erhielt eine Lastlinienbehandlung ohne Capecitabin.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien, die zuvor nicht lokal behandelt wurde. Mindestgröße der Indikatorläsion wie folgt: größer oder gleich 10 mm, gemessen durch Spiral-CT oder NMR. Bösartiger Lymphknoten mit kurzem Durchmesser wie folgt: größer oder gleich 15 mm, gemessen durch Spiral-CT.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Mindestens 4 Wochen seit einer lokalen Strahlentherapie oder Operation zur Kontrolle von Symptomen oder schweren Komplikationen (lokale Strahlentherapie zur Kontrolle von Knochenmetastasen ist nicht die Grenze) und ausreichend erholt von Toxizitäten einer früheren Therapie).
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Novaferon.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten, wurden vor der Verabreichung positiv getestet.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (männlich oder Frauen nach der Menopause unter 1 Jahr) zögerten, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Patienten, die allergisch gegen Interferon-α waren oder die Interferon-α-Antikörper hatten.
  • Patienten mit unkontrollierten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Novaferon+ xeloda

Capecitabin für 2 Wochen ohne Unterbrechung (Tage 1-14), gefolgt von 1 Woche ohne Capecitabin (Tage 15-21).

Rekombinantes Antitumor- und Antivirusprotein zur Injektion (Novaferon), dreimal pro Woche.
Arzneimittel: Novaferon
Rekombinantes Anti-Tumor- und Anti-Virus-Protein zur Injektion, 10 μg, im, 3-mal pro Woche für die ersten 2 Wochen, gefolgt von 20 μg, im, 3-mal pro Woche nach 2 Wochen.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Capecitabin-Dosis beträgt 1250 mg/m2/Dosis zweimal täglich oral im Abstand von 12 Stunden an 14 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage (Tagesgesamtdosis = 2500 mg/m2).
Andere Namen:
  • Markenname: Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 6 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die gemäß radiologischen Bewertungen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen als bestes Gesamtansprechen erreicht haben.
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 6 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die bestätigtes vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung als bestes Gesamtansprechen gemäß radiologischen Beurteilungen erreicht haben.
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 6 Monaten
PFS ist definiert als die Zeitspanne von der zufälligen Zuordnung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod aufgrund einer anderen Ursache als dem Fortschreiten.
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Tod,bewertet bis zu 2 Jahren
OS ist definiert als die Zeitspanne von der zufälligen Zuweisung bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt.
alle 8 Wochen bis zum Tod,bewertet bis zu 2 Jahren
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: von der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Beendigung der Verabreichung, bewertet bis zu 6 Monate
UEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 des National Cancer Institute bewertet.
von der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Beendigung der Verabreichung, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JH-RC-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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