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Behandlung von Knieschmerzen mit topischer Diclofenac-Creme 8 % oder Diclofenac-Gel 1 %

20. Februar 2014 aktualisiert von: FPR Specialty Pharmacy

Die Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID) ist eine Hauptstütze der Behandlung von Gelenkschmerzen und schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates. Obwohl diese Form der systemischen Therapie hochwirksam ist, verursacht sie erhebliche Nebenwirkungen, einschließlich Gastritis und Magengeschwüre, Nierenfunktionsstörungen, Bluthochdruck und thrombotische Ereignisse. Diese Arten von oralen Medikamenten werden von Millionen von Amerikanern ziemlich regelmäßig sowohl in rezeptfreien Präparaten als auch in verschreibungspflichtigen Präparaten verwendet. In den letzten Jahren wurden topische Präparate von NSAIDs für lokalisierte Schmerzen als Alternative zur oralen Verabreichung mit berichteter guter analgetischer Wirksamkeit verwendet. Beispielsweise werden sie häufig bei Knieschmerzen eingesetzt. Es gibt eine geringe systemische Absorption von NSAIDs bei topischer Verabreichung und folglich eine geringere Wahrscheinlichkeit von systemischen Nebenwirkungen.

Obwohl viel weniger untersucht als orale NSAIDs, werden topische NSAID-Zubereitungen derzeit für eine Vielzahl von arthritischen und muskuloskelettalen Schmerzen verschrieben. Die am besten untersuchten kommerziell erhältlichen Produkte sind Diclofenac 1%-Verbindungen. Höhere Konzentrationen sorgen vermutlich für eine höhere Gewebekonzentration, was zu einer besseren und längeren Schmerzlinderung führt, zusammen mit einer ausgeprägteren entzündungshemmenden Wirkung.

Die Prüfärzte werden daher die Wirksamkeit von verfügbarem topischem Diclofenac 1 % Gel mit der von Diclofenac 8 % Creme vergleichen. Insbesondere schlagen die Forscher vor, die Hypothese zu testen, dass die Wirksamkeit von topischem Diclofenac 8 % die von Diclofenac 1 % übersteigt, ohne dass die systemische Toxizität zunimmt.

Einhundertsechs Patienten, die sich zur Behandlung von Knieschmerzen in der Schmerzabteilung der Cleveland Clinic vorstellen, werden nach dem Zufallsprinzip einer topischen Diclofenac-Creme 8% oder Diclofenac-Gel 1% zugewiesen, wobei das vorgesehene Medikament über 6 Wochen auf den symptomatischen Bereich des Knies aufgetragen wird. Die Ermittler sind gegenüber der Behandlung verblindet und bewerten die Schmerzlinderung und den Funktions-/Behinderungsstatus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Hauptermittler:
          • Daniel J Leizman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute und chronische Knieschmerzen sowie postoperative Knieschmerzen, die mindestens zwei Monate andauern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie vom behandelnden Arzt für die Anwendung einer topischen medikamentösen Therapie als ungeeignet erachtet werden. Dazu gehören erwachsene Patienten mit diffusen (nicht lokalisierten) Schmerzstörungen und solche, die während des Behandlungszeitraums wahrscheinlich eine Knieoperation benötigen.
  • Patienten mit Knieinfektionen, offenen Kniewunden oder akuten Hautläsionen am Knie werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Diclofenac-, Weizen- oder Glutenallergien werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Creme 8%
Diclofenac-Creme 8 % wird 3-4 mal täglich für 6 Wochen aufgetragen.
Die Probanden erhalten Anweisungen, das Studienmedikament drei- bis viermal täglich topisch auf das betroffene Knie aufzutragen. Anwendungshinweise werden auch auf die Tuben der Produkte gedruckt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diclofenac Gel 1% angewendet 3-4 mal täglich für 6 Wochen
Die Probanden erhalten Anweisungen, das Studienmedikament drei- bis viermal täglich topisch auf das betroffene Knie aufzutragen. Anwendungshinweise werden auch auf die Tuben der Produkte gedruckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores der diskreten Reaktionsskala
Zeitfenster: Tägliche Messung für 6 Wochen
Die Patienten führen zu Hause täglich ein Schmerztagebuch. Dies wird während des sechswöchigen Behandlungszeitraums jeden Tag abends aufgezeichnet, wobei die minimalen, maximalen und durchschnittlichen täglichen Gesamtschmerzen auf einer diskreten Reaktionsskala (DRS) von 0-10/10 dokumentiert werden.
Tägliche Messung für 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPRSpecialty-0001-CC

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