- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02068859
Behandlung von Knieschmerzen mit topischer Diclofenac-Creme 8 % oder Diclofenac-Gel 1 %
Die Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID) ist eine Hauptstütze der Behandlung von Gelenkschmerzen und schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates. Obwohl diese Form der systemischen Therapie hochwirksam ist, verursacht sie erhebliche Nebenwirkungen, einschließlich Gastritis und Magengeschwüre, Nierenfunktionsstörungen, Bluthochdruck und thrombotische Ereignisse. Diese Arten von oralen Medikamenten werden von Millionen von Amerikanern ziemlich regelmäßig sowohl in rezeptfreien Präparaten als auch in verschreibungspflichtigen Präparaten verwendet. In den letzten Jahren wurden topische Präparate von NSAIDs für lokalisierte Schmerzen als Alternative zur oralen Verabreichung mit berichteter guter analgetischer Wirksamkeit verwendet. Beispielsweise werden sie häufig bei Knieschmerzen eingesetzt. Es gibt eine geringe systemische Absorption von NSAIDs bei topischer Verabreichung und folglich eine geringere Wahrscheinlichkeit von systemischen Nebenwirkungen.
Obwohl viel weniger untersucht als orale NSAIDs, werden topische NSAID-Zubereitungen derzeit für eine Vielzahl von arthritischen und muskuloskelettalen Schmerzen verschrieben. Die am besten untersuchten kommerziell erhältlichen Produkte sind Diclofenac 1%-Verbindungen. Höhere Konzentrationen sorgen vermutlich für eine höhere Gewebekonzentration, was zu einer besseren und längeren Schmerzlinderung führt, zusammen mit einer ausgeprägteren entzündungshemmenden Wirkung.
Die Prüfärzte werden daher die Wirksamkeit von verfügbarem topischem Diclofenac 1 % Gel mit der von Diclofenac 8 % Creme vergleichen. Insbesondere schlagen die Forscher vor, die Hypothese zu testen, dass die Wirksamkeit von topischem Diclofenac 8 % die von Diclofenac 1 % übersteigt, ohne dass die systemische Toxizität zunimmt.
Einhundertsechs Patienten, die sich zur Behandlung von Knieschmerzen in der Schmerzabteilung der Cleveland Clinic vorstellen, werden nach dem Zufallsprinzip einer topischen Diclofenac-Creme 8% oder Diclofenac-Gel 1% zugewiesen, wobei das vorgesehene Medikament über 6 Wochen auf den symptomatischen Bereich des Knies aufgetragen wird. Die Ermittler sind gegenüber der Behandlung verblindet und bewerten die Schmerzlinderung und den Funktions-/Behinderungsstatus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Hauptermittler:
- Daniel J Leizman, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute und chronische Knieschmerzen sowie postoperative Knieschmerzen, die mindestens zwei Monate andauern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie vom behandelnden Arzt für die Anwendung einer topischen medikamentösen Therapie als ungeeignet erachtet werden. Dazu gehören erwachsene Patienten mit diffusen (nicht lokalisierten) Schmerzstörungen und solche, die während des Behandlungszeitraums wahrscheinlich eine Knieoperation benötigen.
- Patienten mit Knieinfektionen, offenen Kniewunden oder akuten Hautläsionen am Knie werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Diclofenac-, Weizen- oder Glutenallergien werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diclofenac-Creme 8%
Diclofenac-Creme 8 % wird 3-4 mal täglich für 6 Wochen aufgetragen.
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Die Probanden erhalten Anweisungen, das Studienmedikament drei- bis viermal täglich topisch auf das betroffene Knie aufzutragen.
Anwendungshinweise werden auch auf die Tuben der Produkte gedruckt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Diclofenac Gel 1% angewendet 3-4 mal täglich für 6 Wochen
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Die Probanden erhalten Anweisungen, das Studienmedikament drei- bis viermal täglich topisch auf das betroffene Knie aufzutragen.
Anwendungshinweise werden auch auf die Tuben der Produkte gedruckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscores der diskreten Reaktionsskala
Zeitfenster: Tägliche Messung für 6 Wochen
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Die Patienten führen zu Hause täglich ein Schmerztagebuch.
Dies wird während des sechswöchigen Behandlungszeitraums jeden Tag abends aufgezeichnet, wobei die minimalen, maximalen und durchschnittlichen täglichen Gesamtschmerzen auf einer diskreten Reaktionsskala (DRS) von 0-10/10 dokumentiert werden.
|
Tägliche Messung für 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Knieverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- FPRSpecialty-0001-CC
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